Het effect van suppletie met micronutriënten op de samenstelling en functie van het darmmicrobioom (Multigut)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar het effect van gebruikelijke voedingspatronen op de menselijke darmmicrobiota en op de gezondheid van de gastheer is een gebied van wetenschappelijk belang en een belangrijk financieringsthema in UKRI. Het hoofddoel van deze proof-of-concept-studie is het onderzoeken van het effect van suppletie met micronutriënten op de samenstelling en functie van de darmmicrobiota bij gezonde vrijwilligers.
Deelnemers wordt gevraagd om twee proeven uit te voeren met daartussen 15 dagen uitwassen. Als de deelnemers worden ingedeeld in de "suppletiegroep", wordt hen gevraagd om naast hun gebruikelijke dieet gedurende 10 dagen een vrij verkrijgbaar multivitaminesupplement te consumeren (1 tablet per dag). Deelnemers zullen ontlastings- en urinemonsters verstrekken voorafgaand aan de start van de interventie en opnieuw aan het einde van de 10-daagse suppletie. Gedurende deze 10 dagen wordt de deelnemers gevraagd om de maaltijden die ze consumeren op te schrijven in de verstrekte eetdagboeken. Als de deelnemers worden toegewezen aan de "controlegroep", wordt de deelnemers gevraagd om hetzelfde aantal monsters en met dezelfde tussenpozen te verstrekken als de suppletiegroep (d.w.z. bij aanvang en na 10 dagen), maar zonder suppletie met micronutriënten. Deelnemers wordt ook gevraagd om het dieet dat ze tijdens de eerste proef die ze kregen toegewezen zo goed mogelijk na te bootsen. Tussen de twee proeven volgen de deelnemers een wash-out-periode van 15 dagen met als doel de eigenschappen van de darmmicrobiota terug te brengen naar het basisniveau.
De belangrijkste uitkomstmaten van deze studie zijn het beoordelen van veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota op basis van 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing, veranderingen in urinaire/fecale metabolomics en veranderingen in gerichte bacteriële metabolieten (vetzuren met een korte keten, sulfide, lactaat).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen >18 j
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere grote darmoperaties,
- onstabiel gewicht,
- Gebruik van pre-/probiotica, micronutriëntensupplementen, antibiotica of steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Deelname aan ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvulling
In deze tak van het onderzoek nemen de deelnemers gedurende 10 dagen elke dag 1 multivitaminepil.
Als dit de eerste proef van de deelnemer is, noteert hij ook zijn dieet in een geschatte voedseldagboek van 10 dagen.
Als dit de tweede proef van de deelnemer is, repliceren ze hun dieet van hun eerste proef.
|
Deelnemers vullen dagelijks een vrij verkrijgbare orale multivitaminepil aan
Patiënten zullen tijdens de eerste proef hun inname via de voeding noteren in een geschat voedingsdagboek.
Tijdens de tweede proef zullen de deelnemers worden gevraagd om hun dieet van de eerste proef te repliceren
|
|
Ander: Controle
In deze tak van het onderzoek zullen deelnemers geen multivitamine aanvullen.
Als dit de eerste proef van de deelnemer is, noteert hij zijn dieet in een geschatte voedseldagboek van 10 dagen.
Als dit de tweede proef van de deelnemer is, repliceren ze het dieet van hun eerste proef.
|
Patiënten zullen tijdens de eerste proef hun inname via de voeding noteren in een geschat voedingsdagboek.
Tijdens de tweede proef zullen de deelnemers worden gevraagd om hun dieet van de eerste proef te repliceren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota tijdens suppletie met multivitaminen
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende het onderzoek 4 keer beoordeeld. Dit wordt beoordeeld aan het begin (dag 0) en einde (dag 10) van elke proefperiode van 10 dagen.
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld via 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing van DNA-extracten van fecale monsters
|
Dit wordt gedurende het onderzoek 4 keer beoordeeld. Dit wordt beoordeeld aan het begin (dag 0) en einde (dag 10) van elke proefperiode van 10 dagen.
|
|
Veranderingen in concentraties van fecale en urinaire metabolieten tijdens suppletie met multivitaminen
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende het onderzoek 4 keer beoordeeld. Dit wordt beoordeeld aan het begin (dag 0) en einde (dag 10) van elke proefperiode van 10 dagen.
|
De concentratie van verschillende urinaire en fecale metabolieten zal worden beoordeeld via 1H NMR-spectroscopie in urine- en fecale monsters van studiedeelnemers.
Veranderingen tijdens suppletie met multivitaminen zullen worden onderzocht.
|
Dit wordt gedurende het onderzoek 4 keer beoordeeld. Dit wordt beoordeeld aan het begin (dag 0) en einde (dag 10) van elke proefperiode van 10 dagen.
|
|
Veranderingen in bacteriële metabolieten tijdens suppletie met multivitaminen
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende het onderzoek 4 keer beoordeeld. Dit wordt beoordeeld aan het begin (dag 0) en einde (dag 10) van elke proefperiode van 10 dagen.
|
Veranderingen in gerichte bacteriële metabolieten, waaronder vetzuren met een korte keten, sulfide, ammoniak, lactaat, succinaat, ethanol
|
Dit wordt gedurende het onderzoek 4 keer beoordeeld. Dit wordt beoordeeld aan het begin (dag 0) en einde (dag 10) van elke proefperiode van 10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Version 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .