- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05371704
El efecto de la suplementación con micronutrientes en la composición y función del microbioma intestinal (Multigut)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar el efecto de los patrones dietéticos habituales en la microbiota intestinal humana y en la salud del huésped es un área de interés científico y un tema de financiación importante en UKRI. El objetivo principal de este estudio de prueba de concepto es explorar el efecto de la suplementación con micronutrientes en la composición y función de la microbiota intestinal en voluntarios sanos.
Se pedirá a los participantes que realicen dos ensayos con un lavado de 15 días en el medio. Si los participantes se asignan al "grupo de suplementos", se les pedirá que consuman un suplemento multivitamínico de venta libre durante 10 días (1 tableta por día) además de su dieta habitual. Los participantes proporcionarán muestras fecales y urinarias antes del inicio de la intervención y nuevamente al final de la suplementación de 10 días. Durante estos 10 días, se les pedirá a los participantes que registren las comidas que consumen en los diarios de alimentos proporcionados. Si los participantes se asignan al "grupo de control", se les pedirá que proporcionen la misma cantidad de muestras y en los mismos intervalos que el grupo de suplementación (es decir, al inicio y después de 10 días) pero sin recibir suplementos de micronutrientes. También se les pedirá a los participantes que repliquen lo más cerca posible de la dieta que habían seguido durante el primer ensayo que se les asignó. Entre los dos ensayos, los participantes seguirán un período de lavado de 15 días con el objetivo de revertir las características de la microbiota intestinal a los niveles iniciales.
Las principales medidas de resultado de este estudio son evaluar los cambios en la composición de la microbiota intestinal en función de la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA, los cambios en la metabolómica urinaria/fecal y los cambios en los metabolitos bacterianos específicos (ácidos grasos de cadena corta, sulfuro, lactato).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos >18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía intestinal mayor previa,
- peso inestable,
- Uso de pre/probióticos, suplementos de micronutrientes, antibióticos o esteroides en los últimos 3 meses
- Participación en otras investigaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suplementación
En este brazo del estudio, los participantes tomarán 1 pastilla multivitamínica cada día durante 10 días.
Si esta es la primera prueba del participante, también registrará su dieta en un diario de alimentos estimado de 10 días.
Si esta es la segunda prueba del participante, replicará su dieta registrada en su primera prueba.
|
Los participantes se complementarán diariamente con una píldora multivitamínica oral de venta libre.
Los pacientes registrarán su ingesta dietética en un diario de alimentos estimado durante la primera prueba.
Durante la segunda prueba, se les pedirá a los participantes que repliquen su dieta de la primera prueba.
|
Otro: Control
En este brazo del estudio, los participantes no complementarán con ningún multivitamínico.
Si esta es la primera prueba del participante, registrará su dieta en un diario de alimentos estimado de 10 días.
Si esta es la segunda prueba del participante, replicará la dieta registrada en su primera prueba.
|
Los pacientes registrarán su ingesta dietética en un diario de alimentos estimado durante la primera prueba.
Durante la segunda prueba, se les pedirá a los participantes que repliquen su dieta de la primera prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal durante la suplementación multivitamínica
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
|
Los cambios se evaluarán mediante la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA a partir de extractos de ADN de muestras fecales.
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Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
|
Cambios en las concentraciones de metabolitos fecales y urinarios durante la suplementación multivitamínica
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
|
La concentración de varios metabolitos urinarios y fecales se evaluará mediante espectroscopía de RMN 1H en muestras de orina y heces de los participantes del estudio.
Se investigarán los cambios durante la administración de suplementos multivitamínicos.
|
Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
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Cambios en los metabolitos bacterianos durante la suplementación multivitamínica
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
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Cambios en metabolitos bacterianos específicos, incluidos ácidos grasos de cadena corta, sulfuro, amoníaco, lactato, succinato, etanol
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Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Version 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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