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El efecto de la suplementación con micronutrientes en la composición y función del microbioma intestinal (Multigut)

7 de mayo de 2022 actualizado por: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
El objetivo principal de este estudio aleatorio cruzado es explorar el efecto de la suplementación con micronutrientes en la composición y función de la microbiota intestinal en voluntarios sanos. Los participantes realizarán dos pruebas de 10 días con una dieta replicada separadas por un período de lavado de 15 días. Para uno de estos ensayos, los participantes tomarán un suplemento multivitamínico diario de venta libre. Se recolectarán muestras de heces y orina al comienzo y al final de cada ensayo para evaluar los cambios en la composición de la microbiota intestinal, la metabolómica urinaria y fecal y los metabolitos bacterianos específicos, incluidos los ácidos grasos de cadena corta, el sulfuro y el lactato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Explorar el efecto de los patrones dietéticos habituales en la microbiota intestinal humana y en la salud del huésped es un área de interés científico y un tema de financiación importante en UKRI. El objetivo principal de este estudio de prueba de concepto es explorar el efecto de la suplementación con micronutrientes en la composición y función de la microbiota intestinal en voluntarios sanos.

Se pedirá a los participantes que realicen dos ensayos con un lavado de 15 días en el medio. Si los participantes se asignan al "grupo de suplementos", se les pedirá que consuman un suplemento multivitamínico de venta libre durante 10 días (1 tableta por día) además de su dieta habitual. Los participantes proporcionarán muestras fecales y urinarias antes del inicio de la intervención y nuevamente al final de la suplementación de 10 días. Durante estos 10 días, se les pedirá a los participantes que registren las comidas que consumen en los diarios de alimentos proporcionados. Si los participantes se asignan al "grupo de control", se les pedirá que proporcionen la misma cantidad de muestras y en los mismos intervalos que el grupo de suplementación (es decir, al inicio y después de 10 días) pero sin recibir suplementos de micronutrientes. También se les pedirá a los participantes que repliquen lo más cerca posible de la dieta que habían seguido durante el primer ensayo que se les asignó. Entre los dos ensayos, los participantes seguirán un período de lavado de 15 días con el objetivo de revertir las características de la microbiota intestinal a los niveles iniciales.

Las principales medidas de resultado de este estudio son evaluar los cambios en la composición de la microbiota intestinal en función de la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA, los cambios en la metabolómica urinaria/fecal y los cambios en los metabolitos bacterianos específicos (ácidos grasos de cadena corta, sulfuro, lactato).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G312ER
        • School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos >18 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía intestinal mayor previa,
  • peso inestable,
  • Uso de pre/probióticos, suplementos de micronutrientes, antibióticos o esteroides en los últimos 3 meses
  • Participación en otras investigaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación
En este brazo del estudio, los participantes tomarán 1 pastilla multivitamínica cada día durante 10 días. Si esta es la primera prueba del participante, también registrará su dieta en un diario de alimentos estimado de 10 días. Si esta es la segunda prueba del participante, replicará su dieta registrada en su primera prueba.
Los participantes se complementarán diariamente con una píldora multivitamínica oral de venta libre.
Los pacientes registrarán su ingesta dietética en un diario de alimentos estimado durante la primera prueba. Durante la segunda prueba, se les pedirá a los participantes que repliquen su dieta de la primera prueba.
Otro: Control
En este brazo del estudio, los participantes no complementarán con ningún multivitamínico. Si esta es la primera prueba del participante, registrará su dieta en un diario de alimentos estimado de 10 días. Si esta es la segunda prueba del participante, replicará la dieta registrada en su primera prueba.
Los pacientes registrarán su ingesta dietética en un diario de alimentos estimado durante la primera prueba. Durante la segunda prueba, se les pedirá a los participantes que repliquen su dieta de la primera prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal durante la suplementación multivitamínica
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
Los cambios se evaluarán mediante la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA a partir de extractos de ADN de muestras fecales.
Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
Cambios en las concentraciones de metabolitos fecales y urinarios durante la suplementación multivitamínica
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
La concentración de varios metabolitos urinarios y fecales se evaluará mediante espectroscopía de RMN 1H en muestras de orina y heces de los participantes del estudio. Se investigarán los cambios durante la administración de suplementos multivitamínicos.
Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
Cambios en los metabolitos bacterianos durante la suplementación multivitamínica
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.
Cambios en metabolitos bacterianos específicos, incluidos ácidos grasos de cadena corta, sulfuro, amoníaco, lactato, succinato, etanol
Esto se evaluará 4 veces a lo largo del estudio. Esto se evaluará al principio (día 0) y al final (día 10) de cada prueba de 10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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