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Die Wirkung der Mikronährstoff-Supplementierung auf die Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms (Multigut)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
Das Hauptziel dieser randomisierten Crossover-Studie ist es, die Wirkung einer Mikronährstoff-Supplementierung auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zwei 10-tägige Versuche mit einer replizierten Ernährung durchführen, die durch eine 15-tägige Auswaschphase getrennt sind. Für eine dieser Studien nehmen die Teilnehmer täglich ein rezeptfreies Multivitaminpräparat ein. Kot- und Urinproben werden zu Beginn und am Ende jeder Studie gesammelt, um Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, der Metabolomik im Urin und im Kot sowie gezielter bakterieller Metaboliten, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, Sulfid und Laktat, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erforschung der Auswirkungen gewohnheitsmäßiger Ernährungsmuster auf die menschliche Darmmikrobiota und auf die Gesundheit des Wirts ist ein Bereich von wissenschaftlichem Interesse und ein wichtiges Finanzierungsthema von UKRI. Das Hauptziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Wirkung einer Mikronährstoff-Supplementierung auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Versuche mit 15-tägiger Auswaschung dazwischen durchzuführen. Wenn die Teilnehmer der „Ergänzungsgruppe“ zugeteilt werden, werden sie gebeten, zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung 10 Tage lang ein rezeptfreies Multivitaminpräparat (1 Tablette pro Tag) zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer stellen vor Beginn der Intervention und erneut am Ende der 10-tägigen Supplementation Kot- und Urinproben zur Verfügung. Während dieser 10 Tage werden die Teilnehmer gebeten, die Mahlzeiten, die sie zu sich nehmen, in bereitgestellte Ernährungstagebücher einzutragen. Wenn die Teilnehmer der „Kontrollgruppe“ zugeteilt werden, werden die Teilnehmer gebeten, die gleiche Anzahl von Proben und in den gleichen Intervallen wie die Supplementierungsgruppe (d. h. zu Studienbeginn und nach 10 Tagen) abzugeben, jedoch ohne Mikronährstoffsupplementierung. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Ernährung, die sie während der ersten ihnen zugeteilten Studie befolgt hatten, so genau wie möglich zu replizieren. Zwischen den beiden Studien durchlaufen die Teilnehmer eine Auswaschphase von 15 Tagen mit dem Ziel, die Eigenschaften der Darmmikrobiota wieder auf das Ausgangsniveau zurückzuführen.

Die wichtigsten Ergebnismessungen dieser Studie sind die Bewertung von Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota basierend auf der 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung, Veränderungen in der Metabolomik im Urin/Fäkalen und Veränderungen in gezielten bakteriellen Metaboliten (kurzkettige Fettsäuren, Sulfid, Laktat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G312ER
        • School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene >18 J

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer großer Darmoperationen,
  • Instabiles Gewicht,
  • Verwendung von Prä-/Probiotika, Mikronährstoffzusätzen, Antibiotika oder Steroiden in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung
In diesem Studienarm nehmen die Teilnehmer 10 Tage lang täglich 1 Multivitaminpille ein. Wenn dies der erste Versuch des Teilnehmers ist, wird er auch seine Ernährung in einem geschätzten 10-tägigen Ernährungstagebuch aufzeichnen. Wenn dies der zweite Versuch des Teilnehmers ist, werden sie ihre Ernährung wiederholen, die aus ihrem ersten Versuch aufgezeichnet wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin-Ergänzung
Die Teilnehmer werden täglich mit einer rezeptfreien oralen Multivitaminpille ergänzt
Sonstiges: Ernährungsreplikation
Die Patienten werden ihre Nahrungsaufnahme während der ersten Studie in einem geschätzten Ernährungstagebuch aufzeichnen. Während des zweiten Versuchs werden die Teilnehmer gebeten, ihre Ernährung aus dem ersten Versuch zu wiederholen
Sonstiges: Kontrolle
In diesem Studienarm erhalten die Teilnehmer keine Multivitaminpräparate. Wenn dies der erste Versuch des Teilnehmers ist, wird er seine Ernährung in einem geschätzten 10-tägigen Ernährungstagebuch aufzeichnen. Wenn dies der zweite Versuch des Teilnehmers ist, wiederholen sie die Ernährung, die aus ihrem ersten Versuch aufgezeichnet wurde.
Sonstiges: Ernährungsreplikation
Die Patienten werden ihre Nahrungsaufnahme während der ersten Studie in einem geschätzten Ernährungstagebuch aufzeichnen. Während des zweiten Versuchs werden die Teilnehmer gebeten, ihre Ernährung aus dem ersten Versuch zu wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota während der Multivitamin-Supplementierung
Zeitfenster: Dies wird während der gesamten Studie 4 Mal bewertet. Dies wird zu Beginn (Tag 0) und am Ende (Tag 10) jeder 10-tägigen Studie bewertet.
Veränderungen werden mittels 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung aus DNA-Extrakten von Kotproben bewertet
Dies wird während der gesamten Studie 4 Mal bewertet. Dies wird zu Beginn (Tag 0) und am Ende (Tag 10) jeder 10-tägigen Studie bewertet.
Änderungen der Konzentrationen von Metaboliten im Stuhl und Urin während der Multivitamin-Supplementierung
Zeitfenster: Dies wird während der gesamten Studie 4 Mal bewertet. Dies wird zu Beginn (Tag 0) und am Ende (Tag 10) jeder 10-tägigen Studie bewertet.
Die Konzentration mehrerer Stoffwechselprodukte im Urin und im Stuhl wird mittels 1H-NMR-Spektroskopie in Urin- und Stuhlproben von Studienteilnehmern bestimmt. Veränderungen während der Multivitamin-Supplementierung werden untersucht.
Dies wird während der gesamten Studie 4 Mal bewertet. Dies wird zu Beginn (Tag 0) und am Ende (Tag 10) jeder 10-tägigen Studie bewertet.
Veränderungen der bakteriellen Metaboliten während der Multivitamin-Supplementierung
Zeitfenster: Dies wird während der gesamten Studie 4 Mal bewertet. Dies wird zu Beginn (Tag 0) und am Ende (Tag 10) jeder 10-tägigen Studie bewertet.
Veränderungen in gezielten bakteriellen Metaboliten, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, Sulfid, Ammoniak, Laktat, Succinat, Ethanol
Dies wird während der gesamten Studie 4 Mal bewertet. Dies wird zu Beginn (Tag 0) und am Ende (Tag 10) jeder 10-tägigen Studie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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