Vliv doplňování mikroživin na složení a funkci střevního mikrobiomu (Multigut)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumání vlivu navyklých stravovacích návyků na lidskou střevní mikroflóru a zdraví hostitele je oblastí vědeckého zájmu a hlavním tématem financování UKRI. Hlavním cílem této studie proof-of-concept je prozkoumat vliv doplňování mikroživin na složení a funkci střevní mikroflóry u zdravých dobrovolníků.
Účastníci budou požádáni, aby provedli dvě zkoušky s 15denním vymýváním mezi nimi. Pokud budou účastníci zařazeni do „suplementační skupiny“, budou požádáni, aby kromě obvyklé stravy konzumovali po dobu 10 dnů volně prodejný multivitaminový doplněk (1 tabletu denně). Účastníci poskytnou vzorky stolice a moči před zahájením intervence a znovu na konci 10denní suplementace. Během těchto 10 dnů budou účastníci požádáni, aby zaznamenávali jídla, která konzumují, do poskytnutých stravovacích deníků. Pokud jsou účastníci zařazeni do „kontrolní skupiny“, budou účastníci požádáni, aby poskytli stejný počet vzorků a ve stejných intervalech jako suplementační skupina (tj. na začátku a po 10 dnech), ale bez suplementace mikroživinami. Účastníci budou také požádáni, aby co nejblíže zopakovali dietu, kterou dodržovali během prvního pokusu, který jim byl přidělen. Mezi těmito dvěma studiemi budou účastníci sledovat 15denní vymývací období s cílem vrátit vlastnosti střevní mikroflóry zpět na výchozí hodnoty.
Hlavním výsledkem této studie je posouzení změn ve složení střevní mikroflóry na základě sekvenování amplikonu genu 16S rRNA, změny v močové/fekální metabolomice a změny v cílených bakteriálních metabolitech (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, sulfid, laktát).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí >18 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí velké operace střev,
- Nestabilní hmotnost,
- Užívání prebiotik, mikronutričních doplňků, antibiotik nebo steroidů za poslední 3 měsíce
- Účast na dalších výzkumech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace
V této části studie budou účastníci užívat 1 multivitaminovou pilulku každý den po dobu 10 dnů.
Pokud se jedná o první pokus účastníka, zaznamená také svůj jídelníček do 10denního deníku odhadovaného jídla.
Pokud se jedná o druhý pokus účastníka, bude replikovat svou stravu zaznamenanou z prvního pokusu.
|
Účastníci budou denně doplňovat volně prodejnou perorální multivitaminovou pilulku
Během prvního pokusu si pacienti zaznamenají svůj dietní příjem do odhadovaného potravinového deníku.
Během druhého pokusu budou účastníci požádáni, aby zopakovali svou stravu z prvního pokusu
|
|
Jiný: Řízení
V této části studie nebudou účastníci doplňovat žádné multivitaminy.
Pokud se jedná o první pokus účastníka, zaznamená si svůj jídelníček do 10denního deníku odhadovaného jídla.
Pokud se jedná o druhý pokus účastníka, bude replikovat stravu zaznamenanou z jeho prvního pokusu.
|
Během prvního pokusu si pacienti zaznamenají svůj dietní příjem do odhadovaného potravinového deníku.
Během druhého pokusu budou účastníci požádáni, aby zopakovali svou stravu z prvního pokusu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry během suplementace multivitamíny
Časové okno: To bude během studie hodnoceno 4krát. To bude hodnoceno na začátku (den 0) a na konci (den 10) každé 10denní zkoušky.
|
Změny budou hodnoceny pomocí sekvenování amplikonu genu 16S rRNA z extraktů DNA vzorků stolice
|
To bude během studie hodnoceno 4krát. To bude hodnoceno na začátku (den 0) a na konci (den 10) každé 10denní zkoušky.
|
|
Změny koncentrací metabolitů ve stolici a moči během suplementace multivitaminy
Časové okno: To bude během studie hodnoceno 4krát. To bude hodnoceno na začátku (den 0) a na konci (den 10) každé 10denní zkoušky.
|
Koncentrace několika močových a fekálních metabolitů bude hodnocena pomocí 1H NMR spektroskopie ve vzorcích moči a stolice od účastníků studie.
Budou zkoumány změny během suplementace multivitamíny.
|
To bude během studie hodnoceno 4krát. To bude hodnoceno na začátku (den 0) a na konci (den 10) každé 10denní zkoušky.
|
|
Změny bakteriálních metabolitů během suplementace multivitamíny
Časové okno: To bude během studie hodnoceno 4krát. To bude hodnoceno na začátku (den 0) a na konci (den 10) každé 10denní zkoušky.
|
Změny v cílených bakteriálních metabolitech včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, sulfidu, amoniaku, laktátu, sukcinátu, ethanolu
|
To bude během studie hodnoceno 4krát. To bude hodnoceno na začátku (den 0) a na konci (den 10) každé 10denní zkoušky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Version 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Multivitaminový doplněk
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie