O efeito da suplementação de micronutrientes na composição e função do microbioma intestinal (Multigut)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar o efeito dos padrões alimentares habituais na microbiota intestinal humana e na saúde do hospedeiro é uma área de interesse científico e um importante tema de financiamento no UKRI. O principal objetivo deste estudo de prova de conceito é explorar o efeito da suplementação de micronutrientes na composição e função da microbiota intestinal em voluntários saudáveis.
Os participantes serão solicitados a realizar dois testes com intervalo de 15 dias entre eles. Se os participantes forem alocados no "grupo de suplementação", eles serão solicitados a consumir um suplemento multivitamínico de venda livre por 10 dias (1 comprimido por dia), além de sua dieta habitual. Os participantes fornecerão amostras fecais e urinárias antes do início da intervenção e novamente no final da suplementação de 10 dias. Durante esses 10 dias, os participantes serão solicitados a registrar as refeições que consomem nos diários alimentares fornecidos. Se os participantes forem alocados para o "grupo de controle", os participantes serão solicitados a fornecer o mesmo número de amostras e nos mesmos intervalos que o grupo de suplementação (ou seja, na linha de base e após 10 dias), mas sem receber suplementação de micronutrientes. Os participantes também serão solicitados a reproduzir o mais próximo possível da dieta que seguiram durante o primeiro teste a que foram alocados. Entre os dois ensaios, os participantes seguirão um período de wash-out de 15 dias com o objetivo de reverter as características da microbiota intestinal aos níveis basais.
As principais medidas de resultado deste estudo são avaliar as alterações na composição da microbiota intestinal com base no sequenciamento do gene amplicon 16S rRNA, alterações na metabolômica urinária/fecal e alterações nos metabólitos bacterianos direcionados (ácidos graxos de cadeia curta, sulfeto, lactato).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis > 18 anos
Critério de exclusão:
- História de grandes cirurgias intestinais anteriores,
- Peso instável,
- Uso de pré/probióticos, suplementos de micronutrientes, antibióticos ou esteróides nos últimos 3 meses
- Participação em outras pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação
Neste braço do estudo, os participantes tomarão 1 comprimido multivitamínico por dia durante 10 dias.
Se este for o primeiro teste do participante, ele também registrará sua dieta em um diário alimentar estimado de 10 dias.
Se esta for a segunda tentativa do participante, eles replicarão sua dieta registrada na primeira tentativa.
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Os participantes irão suplementar diariamente com uma pílula multivitamínica oral sem receita
Os pacientes registrarão sua ingestão alimentar em um diário alimentar estimado durante o primeiro teste.
Durante o segundo teste, os participantes serão solicitados a replicar sua dieta do primeiro teste.
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Outro: Ao controle
Neste braço do estudo, os participantes não irão suplementar com nenhum multivitamínico.
Se este for o primeiro teste do participante, ele registrará sua dieta em um diário alimentar estimado de 10 dias.
Se esta for a segunda tentativa do participante, eles replicarão a dieta registrada na primeira tentativa.
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Os pacientes registrarão sua ingestão alimentar em um diário alimentar estimado durante o primeiro teste.
Durante o segundo teste, os participantes serão solicitados a replicar sua dieta do primeiro teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na composição da microbiota intestinal durante a suplementação multivitamínica
Prazo: Isso será avaliado 4 vezes ao longo do estudo. Isso será avaliado no início (dia 0) e no final (dia 10) de cada teste de 10 dias.
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As alterações serão avaliadas por meio do sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA a partir de extratos de DNA de amostras fecais
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Isso será avaliado 4 vezes ao longo do estudo. Isso será avaliado no início (dia 0) e no final (dia 10) de cada teste de 10 dias.
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Alterações nas concentrações de metabólitos fecais e urinários durante a suplementação multivitamínica
Prazo: Isso será avaliado 4 vezes ao longo do estudo. Isso será avaliado no início (dia 0) e no final (dia 10) de cada teste de 10 dias.
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A concentração de vários metabólitos urinários e fecais será avaliada por espectroscopia de 1H NMR em amostras de urina e fezes dos participantes do estudo.
Alterações durante a suplementação multivitamínica serão investigadas.
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Isso será avaliado 4 vezes ao longo do estudo. Isso será avaliado no início (dia 0) e no final (dia 10) de cada teste de 10 dias.
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Alterações nos metabólitos bacterianos durante a suplementação multivitamínica
Prazo: Isso será avaliado 4 vezes ao longo do estudo. Isso será avaliado no início (dia 0) e no final (dia 10) de cada teste de 10 dias.
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Alterações nos metabólitos bacterianos alvo, incluindo ácidos graxos de cadeia curta, sulfeto, amônia, lactato, succinato, etanol
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Isso será avaliado 4 vezes ao longo do estudo. Isso será avaliado no início (dia 0) e no final (dia 10) de cada teste de 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Version 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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