Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок микроэлементов на состав и функцию микробиома кишечника (Multigut)

7 мая 2022 г. обновлено: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
Основная цель этого рандомизированного перекрестного исследования — изучить влияние добавок микроэлементов на состав и функцию кишечной микробиоты у здоровых добровольцев. Участники проведут два 10-дневных испытания с повторяющейся диетой, разделенных 15-дневным периодом вымывания. В одном из этих испытаний участники будут ежедневно принимать поливитаминные добавки, отпускаемые без рецепта. Образцы фекалий и мочи будут собираться в начале и в конце каждого испытания для оценки изменений состава кишечной микробиоты, метаболизма мочи и фекалий и целевых бактериальных метаболитов, включая короткоцепочечные жирные кислоты, сульфиды и лактаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучение влияния привычных режимов питания на микробиоту кишечника человека и на здоровье хозяина является областью научных интересов и основной темой финансирования в UKRI. Основная цель этого экспериментального исследования — изучить влияние добавок микронутриентов на состав и функцию кишечной микробиоты у здоровых добровольцев.

Участникам будет предложено провести два испытания с 15-дневным перерывом между ними. Если участники будут отнесены к «группе пищевых добавок», им будет предложено принимать безрецептурные поливитаминные добавки в течение 10 дней (1 таблетка в день) в дополнение к их обычному рациону. Участники предоставят образцы фекалий и мочи до начала вмешательства и снова в конце 10-дневного приема добавок. В течение этих 10 дней участников попросят записывать приемы пищи, которые они потребляют, в предоставленные дневники питания. Если участников относят к «контрольной группе», участников попросят предоставить такое же количество образцов и с теми же интервалами, что и в группе, получающей добавки (т. е. в начале исследования и через 10 дней), но без добавок питательных микроэлементов. Участников также попросят максимально точно воспроизвести диету, которой они придерживались во время первого испытания, в котором они участвовали. Между двумя испытаниями участники пройдут 15-дневный период вымывания с целью вернуть характеристики микробиоты кишечника к исходным уровням.

Основными показателями результатов этого исследования являются оценка изменений в составе кишечной микробиоты на основе секвенирования ампликона гена 16S рРНК, изменений в метаболизме мочи/фекалий и изменений целевых бактериальных метаболитов (короткоцепочечные жирные кислоты, сульфид, лактат).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые >18 лет

Критерий исключения:

  • История предшествующих крупных операций на кишечнике,
  • Нестабильный вес,
  • Использование пре/пробиотиков, добавок с микроэлементами, антибиотиков или стероидов за последние 3 месяца
  • Участие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнение
В этой части исследования участники будут принимать по 1 поливитаминной таблетке каждый день в течение 10 дней. Если это первое испытание участника, он также запишет свой рацион в 10-дневный дневник питания. Если это второе испытание участника, он воспроизведет свою диету, записанную в первом испытании.
Диетическая добавка: Мультивитаминная добавка
Участники будут ежедневно принимать безрецептурные пероральные поливитаминные таблетки.
Другой: Диетическая репликация
Во время первого испытания пациенты будут записывать свое пищевое потребление в предполагаемом дневнике питания. Во время второго испытания участников попросят воспроизвести их диету из первого испытания.
Другой: Контроль
В этой части исследования участники не будут принимать поливитамины. Если это первое испытание участника, он запишет свой рацион в 10-дневный дневник питания. Если это второе испытание участника, он воспроизведет диету, записанную в первом испытании.
Другой: Диетическая репликация
Во время первого испытания пациенты будут записывать свое пищевое потребление в предполагаемом дневнике питания. Во время второго испытания участников попросят воспроизвести их диету из первого испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе кишечной микробиоты при приеме поливитаминов
Временное ограничение: Это будет оцениваться 4 раза в течение всего исследования. Это будет оцениваться в начале (день 0) и в конце (день 10) каждого 10-дневного испытания.
Изменения будут оцениваться с помощью секвенирования ампликона гена 16S рРНК из экстрактов ДНК образцов фекалий.
Это будет оцениваться 4 раза в течение всего исследования. Это будет оцениваться в начале (день 0) и в конце (день 10) каждого 10-дневного испытания.
Изменения концентрации фекальных и мочевых метаболитов при приеме поливитаминов
Временное ограничение: Это будет оцениваться 4 раза в течение всего исследования. Это будет оцениваться в начале (день 0) и в конце (день 10) каждого 10-дневного испытания.
Концентрация некоторых метаболитов в моче и фекалиях будет оцениваться с помощью спектроскопии 1H ЯМР в образцах мочи и фекалий участников исследования. Будут изучены изменения во время приема поливитаминов.
Это будет оцениваться 4 раза в течение всего исследования. Это будет оцениваться в начале (день 0) и в конце (день 10) каждого 10-дневного испытания.
Изменения бактериальных метаболитов при приеме поливитаминов
Временное ограничение: Это будет оцениваться 4 раза в течение всего исследования. Это будет оцениваться в начале (день 0) и в конце (день 10) каждого 10-дневного испытания.
Изменения целевых бактериальных метаболитов, включая короткоцепочечные жирные кислоты, сульфиды, аммиак, лактат, сукцинат, этанол
Это будет оцениваться 4 раза в течение всего исследования. Это будет оцениваться в начале (день 0) и в конце (день 10) каждого 10-дневного испытания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться