Wpływ suplementacji mikroskładnikami odżywczymi na skład i funkcję mikrobiomu jelitowego (Multigut)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wpływu zwyczajowych nawyków żywieniowych na mikroflorę jelitową człowieka i zdrowie gospodarza jest obszarem zainteresowania naukowego i głównym tematem finansowania w UKRI. Głównym celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie wpływu suplementacji mikroskładnikami odżywczymi na skład i funkcjonowanie mikroflory jelitowej u zdrowych ochotników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch prób z 15-dniową przerwą między nimi. Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do „grupy suplementacji”, zostaną poproszeni o spożywanie dostępnego bez recepty suplementu multiwitaminowego przez 10 dni (1 tabletka dziennie) oprócz zwykłej diety. Uczestnicy dostarczą próbki kału i moczu przed rozpoczęciem interwencji i ponownie pod koniec 10-dniowej suplementacji. W ciągu tych 10 dni uczestnicy będą proszeni o zapisywanie spożywanych posiłków w dostarczonych dzienniczkach żywności. Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do „grupy kontrolnej”, uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie takiej samej liczby próbek iw tych samych odstępach czasu, co grupa suplementacji (tj. na początku badania i po 10 dniach), ale bez suplementacji mikroskładnikami odżywczymi. Uczestnicy zostaną również poproszeni o jak najdokładniejsze powtórzenie diety, którą stosowali podczas pierwszej próby, do której zostali przydzieleni. Pomiędzy dwiema próbami uczestnicy będą mieli 15-dniowy okres wypłukiwania w celu przywrócenia charakterystyki mikroflory jelitowej z powrotem do poziomów wyjściowych.
Głównymi miarami wyników tego badania są ocena zmian w składzie mikroflory jelitowej w oparciu o sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rRNA, zmiany w metabolizmie moczu/kału oraz zmiany docelowych metabolitów bakteryjnych (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, siarczek, mleczan).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzednich poważnych operacji jelit,
- niestabilna waga,
- Stosowanie pre/probiotyków, suplementów mikroelementów, antybiotyków lub sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w innych badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja
W tej części badania uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę multiwitaminową dziennie przez 10 dni.
Jeśli jest to pierwsza próba uczestnika, będzie on również zapisywał swoją dietę w 10-dniowym dzienniku szacowanego jedzenia.
Jeśli jest to druga próba uczestnika, powtórzy on swoją dietę zarejestrowaną podczas pierwszej próby.
|
Uczestnicy będą codziennie uzupełniać doustną tabletkę multiwitaminową dostępną bez recepty
Podczas pierwszej próby pacjenci będą zapisywać swoje spożycie w szacunkowym dzienniczku żywieniowym.
Podczas drugiej próby uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie diety z pierwszej próby
|
|
Inny: Kontrola
W tej części badania uczestnicy nie będą suplementować żadnej multiwitaminy.
Jeśli jest to pierwsza próba uczestnika, zapisze swoją dietę w 10-dniowym dzienniku szacunkowego jedzenia.
Jeśli jest to druga próba uczestnika, powtórzy on dietę zarejestrowaną podczas pierwszej próby.
|
Podczas pierwszej próby pacjenci będą zapisywać swoje spożycie w szacunkowym dzienniczku żywieniowym.
Podczas drugiej próby uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie diety z pierwszej próby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej podczas suplementacji multiwitaminowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 4 razy w trakcie badania. Będzie to oceniane na początku (dzień 0) i na końcu (dzień 10) każdego 10-dniowego okresu próbnego.
|
Zmiany zostaną ocenione poprzez sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rRNA z ekstraktów DNA z próbek kału
|
Zostanie to ocenione 4 razy w trakcie badania. Będzie to oceniane na początku (dzień 0) i na końcu (dzień 10) każdego 10-dniowego okresu próbnego.
|
|
Zmiany stężeń metabolitów w kale i moczu podczas suplementacji multiwitaminowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 4 razy w trakcie badania. Będzie to oceniane na początku (dzień 0) i na końcu (dzień 10) każdego 10-dniowego okresu próbnego.
|
Stężenie kilku metabolitów w moczu i kale zostanie ocenione za pomocą spektroskopii 1H NMR w próbkach moczu i kału uczestników badania.
Zbadane zostaną zmiany podczas suplementacji multiwitaminowej.
|
Zostanie to ocenione 4 razy w trakcie badania. Będzie to oceniane na początku (dzień 0) i na końcu (dzień 10) każdego 10-dniowego okresu próbnego.
|
|
Zmiany w metabolitach bakteryjnych podczas suplementacji multiwitaminowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 4 razy w trakcie badania. Będzie to oceniane na początku (dzień 0) i na końcu (dzień 10) każdego 10-dniowego okresu próbnego.
|
Zmiany docelowych metabolitów bakteryjnych, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, siarczków, amoniaku, mleczanów, bursztynianów, etanolu
|
Zostanie to ocenione 4 razy w trakcie badania. Będzie to oceniane na początku (dzień 0) i na końcu (dzień 10) każdego 10-dniowego okresu próbnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .