Effekten av mikronæringstilskudd på tarmmikrobiomets sammensetning og funksjon (Multigut)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å utforske effekten av vanlige kostholdsmønstre på menneskelig tarmmikrobiota og på vertshelsen er et område av vitenskapelig interesse og et viktig finansieringstema i UKRI. Hovedmålet med denne proof-of-concept-studien er å utforske effekten av mikronæringstilskudd på tarmmikrobiotasammensetning og funksjon hos friske frivillige.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to forsøk med 15 dagers utvasking i mellom. Dersom deltakerne tildeles "tilskuddsgruppen" vil de bli bedt om å innta et reseptfritt multivitamintilskudd i 10 dager (1 tablett per dag) i tillegg til sitt vanlige kosthold. Deltakerne vil gi avførings- og urinprøver før oppstart av intervensjonen og igjen ved slutten av 10-dagers tilskudd. I løpet av disse 10 dagene vil deltakerne bli bedt om å registrere måltidene de spiser i matdagbøkene. Hvis deltakerne er allokert til "kontrollgruppen", vil deltakerne bli bedt om å gi samme antall prøver og med samme intervaller som tilskuddsgruppen (dvs. ved baseline og etter 10 dager), men uten å motta mikronæringstilskudd. Deltakerne vil også bli bedt om å replikere så nært som mulig dietten de hadde fulgt under den første prøven de ble tildelt. Mellom de to forsøkene vil deltakerne følge en utvaskingsperiode på 15 dager med sikte på å tilbakestille tarmmikrobiota-karakteristikkene tilbake til baseline-nivåer.
De viktigste utfallsmålene for denne studien er å vurdere endringer i tarmmikrobiotasammensetning basert på 16S rRNA-genamplikonsekvensering, endringer i urin-/fekal metabolomikk og endringer i målrettede bakterielle metabolitter (kortkjedede fettsyrer, sulfid, laktat).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere større tarmoperasjoner,
- Ustabil vekt,
- Bruk av pre-/probiotika, mikronæringstilskudd, antibiotika eller steroider de siste 3 månedene
- Deltakelse i annen forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplement
I denne delen av studien vil deltakerne ta 1 multivitaminpille hver dag i 10 dager.
Hvis dette er deltakerens første forsøk, vil de også registrere kostholdet sitt i en 10-dagers estimert matdagbok.
Hvis dette er deltakerens andre forsøk, vil de replikere kostholdet sitt registrert fra den første prøven.
|
Deltakerne vil supplere daglig med en reseptfri oral multivitaminpille
Pasienter vil registrere kostinntaket i en estimert matdagbok under den første prøven.
Under den andre prøven vil deltakerne bli bedt om å gjenskape dietten fra den første prøven
|
|
Annen: Kontroll
I denne delen av studien vil deltakerne ikke supplere med noe multivitamin.
Hvis dette er deltakerens første forsøk, vil de registrere kostholdet sitt i en 10-dagers estimert matdagbok.
Hvis dette er deltakerens andre forsøk, vil de replikere dietten registrert fra den første prøven.
|
Pasienter vil registrere kostinntaket i en estimert matdagbok under den første prøven.
Under den andre prøven vil deltakerne bli bedt om å gjenskape dietten fra den første prøven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota under multivitamintilskudd
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 4 ganger gjennom studiet. Dette vil bli vurdert ved begynnelsen (dag 0) og slutten (dag 10) av hver 10-dagers prøveperiode.
|
Endringer vil bli vurdert via 16S rRNA-genamplikonsekvensering fra DNA-ekstrakter av avføringsprøver
|
Dette vil bli vurdert 4 ganger gjennom studiet. Dette vil bli vurdert ved begynnelsen (dag 0) og slutten (dag 10) av hver 10-dagers prøveperiode.
|
|
Endringer i konsentrasjoner av avførings- og urinmetabolitter under multivitamintilskudd
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 4 ganger gjennom studiet. Dette vil bli vurdert ved begynnelsen (dag 0) og slutten (dag 10) av hver 10-dagers prøveperiode.
|
Konsentrasjon av flere urin- og fekale metabolitter vil bli vurdert via 1H NMR-spektroskopi i urin- og fekale prøver fra studiedeltakere.
Endringer under multivitamintilskudd vil bli undersøkt.
|
Dette vil bli vurdert 4 ganger gjennom studiet. Dette vil bli vurdert ved begynnelsen (dag 0) og slutten (dag 10) av hver 10-dagers prøveperiode.
|
|
Endringer i bakterielle metabolitter under multivitamintilskudd
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 4 ganger gjennom studiet. Dette vil bli vurdert ved begynnelsen (dag 0) og slutten (dag 10) av hver 10-dagers prøveperiode.
|
Endringer i målrettede bakterielle metabolitter inkludert kortkjedede fettsyrer, sulfid, ammoniakk, laktat, succinat, etanol
|
Dette vil bli vurdert 4 ganger gjennom studiet. Dette vil bli vurdert ved begynnelsen (dag 0) og slutten (dag 10) av hver 10-dagers prøveperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Version 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .