L'effetto dell'integrazione di micronutrienti sulla composizione e sulla funzione del microbioma intestinale (Multigut)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esplorazione dell'effetto dei modelli dietetici abituali sul microbiota intestinale umano e sulla salute dell'ospite è un'area di interesse scientifico e uno dei principali temi di finanziamento dell'UKRI. Lo scopo principale di questo studio proof-of-concept è esplorare l'effetto dell'integrazione di micronutrienti sulla composizione e sulla funzione del microbiota intestinale in volontari sani.
Ai partecipanti verrà chiesto di intraprendere due prove con 15 giorni di interruzione nel mezzo. Se i partecipanti sono assegnati al "gruppo di integrazione", verrà chiesto loro di consumare un integratore multivitaminico da banco per 10 giorni (1 compressa al giorno) in aggiunta alla loro dieta abituale. I partecipanti forniranno campioni fecali e urinari prima dell'inizio dell'intervento e di nuovo alla fine dell'integrazione di 10 giorni. Durante questi 10 giorni ai partecipanti verrà chiesto di registrare i pasti che consumano sui diari alimentari forniti. Se i partecipanti sono assegnati al "gruppo di controllo", ai partecipanti verrà chiesto di fornire lo stesso numero di campioni e agli stessi intervalli del gruppo di integrazione (ovvero al basale e dopo 10 giorni) ma senza ricevere l'integrazione di micronutrienti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di replicare il più fedelmente possibile la dieta che avevano seguito durante la prima prova a cui erano stati assegnati. Tra le due prove, i partecipanti seguiranno un periodo di wash-out di 15 giorni con l'obiettivo di riportare le caratteristiche del microbiota intestinale ai livelli basali.
Le principali misure di esito di questo studio sono valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale sulla base del sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA, i cambiamenti nella metabolomica urinaria/fecale e i cambiamenti nei metaboliti batterici mirati (acidi grassi a catena corta, solfuro, lattato).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani >18 a
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico maggiore all'intestino,
- Peso instabile,
- Uso di pre/probiotici, integratori di micronutrienti, antibiotici o steroidi negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione ad altre ricerche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplementazione
In questo braccio dello studio, i partecipanti prenderanno 1 pillola multivitaminica ogni giorno per 10 giorni.
Se questa è la prima prova del partecipante, registreranno anche la loro dieta in un diario alimentare stimato di 10 giorni.
Se questa è la seconda prova del partecipante, replicheranno la loro dieta registrata dalla loro prima prova.
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I partecipanti integreranno quotidianamente con una pillola multivitaminica orale da banco
I pazienti registreranno la loro assunzione dietetica in un diario alimentare stimato durante la prima prova.
Durante la seconda prova, ai partecipanti verrà chiesto di replicare la loro dieta dalla prima prova
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Altro: Controllo
In questo braccio dello studio, i partecipanti non integreranno con alcun multivitaminico.
Se questa è la prima prova del partecipante, registreranno la loro dieta in un diario alimentare stimato di 10 giorni.
Se questa è la seconda prova del partecipante, replicheranno la dieta registrata dalla loro prima prova.
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I pazienti registreranno la loro assunzione dietetica in un diario alimentare stimato durante la prima prova.
Durante la seconda prova, ai partecipanti verrà chiesto di replicare la loro dieta dalla prima prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale durante l'integrazione multivitaminica
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
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Le modifiche saranno valutate tramite il sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S da estratti di DNA di campioni fecali
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Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
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Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti fecali e urinari durante l'integrazione multivitaminica
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
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La concentrazione di diversi metaboliti urinari e fecali sarà valutata tramite spettroscopia 1H NMR nelle urine e nei campioni fecali dei partecipanti allo studio.
Saranno studiati i cambiamenti durante l'integrazione multivitaminica.
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Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
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Cambiamenti nei metaboliti batterici durante l'integrazione multivitaminica
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
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Cambiamenti nei metaboliti batterici mirati inclusi acidi grassi a catena corta, solfuro, ammoniaca, lattato, succinato, etanolo
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Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Version 1
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