Effekten af tilskud af mikronæringsstoffer på tarmmikrobiomets sammensætning og funktion (Multigut)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udforskning af virkningen af sædvanlige kostmønstre på menneskets tarmmikrobiota og på værtens sundhed er et område af videnskabelig interesse og et stort finansieringstema i UKRI. Hovedformålet med denne proof-of-concept-undersøgelse er at udforske effekten af mikronæringsstoftilskud på tarmens mikrobiotasammensætning og funktion hos raske frivillige.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre to forsøg med 15 dages udvaskning imellem. Hvis deltagerne tildeles "tilskudsgruppen", vil de blive bedt om at indtage et multivitamintilskud i håndkøb i 10 dage (1 tablet om dagen) ud over deres sædvanlige kost. Deltagerne vil give fæces- og urinprøver før påbegyndelse af interventionen og igen ved afslutningen af 10-dages tilskud. I løbet af disse 10 dage vil deltagerne blive bedt om at notere de måltider, de indtager, i de udleverede maddagbøger. Hvis deltagerne er allokeret til "kontrolgruppen", vil deltagerne blive bedt om at give det samme antal prøver og med samme intervaller som tilskudsgruppen (dvs. ved baseline og efter 10 dage), men uden at modtage mikronæringstilskud. Deltagerne vil også blive bedt om at replikere så tæt som muligt den diæt, de havde fulgt under det første forsøg, de blev tildelt. Mellem de to forsøg vil deltagerne følge en udvaskningsperiode på 15 dage med det formål at vende tarmmikrobiota-egenskaberne tilbage til baseline-niveauer.
De vigtigste resultatmål af denne undersøgelse er at vurdere ændringer i tarmmikrobiotasammensætning baseret på 16S rRNA-gen amplikonsekvensering, ændringer i urin-/fækal metabolomik og ændringer i målrettede bakterielle metabolitter (kortkædede fedtsyrer, sulfid, laktat).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere større tarmoperationer,
- Ustabil vægt,
- Brug af præ-/probiotika, mikronæringstilskud, antibiotika eller steroider de sidste 3 måneder
- Deltagelse i anden forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supplering
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne tage 1 multivitaminpille hver dag i 10 dage.
Hvis dette er deltagerens første forsøg, vil de også registrere deres kost i en 10-dages estimeret maddagbog.
Hvis dette er deltagerens andet forsøg, vil de replikere deres kost registreret fra deres første forsøg.
|
Deltagerne vil dagligt supplere med en oral multivitaminpille i håndkøb
Patienterne vil registrere deres kostindtag i en estimeret maddagbog under det første forsøg.
Under det andet forsøg vil deltagerne blive bedt om at replikere deres kost fra det første forsøg
|
|
Andet: Styring
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne ikke supplere med noget multivitamin.
Hvis dette er deltagerens første forsøg, vil de registrere deres kost i en 10-dages estimeret maddagbog.
Hvis dette er deltagerens andet forsøg, vil de replikere den diæt, der er registreret fra deres første forsøg.
|
Patienterne vil registrere deres kostindtag i en estimeret maddagbog under det første forsøg.
Under det andet forsøg vil deltagerne blive bedt om at replikere deres kost fra det første forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning under multivitamintilskud
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 4 gange i løbet af undersøgelsen. Dette vil blive vurderet i begyndelsen (dag 0) og slutningen (dag 10) af hvert 10-dages forsøg.
|
Ændringer vil blive vurderet via 16S rRNA gen amplikon sekventering fra DNA ekstrakter af fæcesprøver
|
Dette vil blive vurderet 4 gange i løbet af undersøgelsen. Dette vil blive vurderet i begyndelsen (dag 0) og slutningen (dag 10) af hvert 10-dages forsøg.
|
|
Ændringer i koncentrationer af fæces og urinmetabolitter under multivitamintilskud
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 4 gange i løbet af undersøgelsen. Dette vil blive vurderet i begyndelsen (dag 0) og slutningen (dag 10) af hvert 10-dages forsøg.
|
Koncentration af flere urin- og fæcesmetabolitter vil blive vurderet via 1H NMR-spektroskopi i urin- og fæcesprøver fra forsøgsdeltagere.
Ændringer under multivitamintilskud vil blive undersøgt.
|
Dette vil blive vurderet 4 gange i løbet af undersøgelsen. Dette vil blive vurderet i begyndelsen (dag 0) og slutningen (dag 10) af hvert 10-dages forsøg.
|
|
Ændringer i bakterielle metabolitter under multivitamintilskud
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 4 gange i løbet af undersøgelsen. Dette vil blive vurderet i begyndelsen (dag 0) og slutningen (dag 10) af hvert 10-dages forsøg.
|
Ændringer i målrettede bakterielle metabolitter, herunder kortkædede fedtsyrer, sulfid, ammoniak, laktat, succinat, ethanol
|
Dette vil blive vurderet 4 gange i løbet af undersøgelsen. Dette vil blive vurderet i begyndelsen (dag 0) og slutningen (dag 10) af hvert 10-dages forsøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .