Mikroravinteiden täydennyksen vaikutus suolen mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan (Multigut)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomaisten ruokailutottumusten vaikutuksen tutkiminen ihmisen suoliston mikrobiotaan ja isännän terveyteen on tieteellisesti kiinnostava alue ja tärkeä rahoitusteema UKRI:ssa. Tämän proof-of-concept-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia hivenravinteiden lisäyksen vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan terveillä vapaaehtoisilla.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi koetta, joiden välissä on 15 päivän pesu. Jos osallistujat jaetaan "ravintolisäryhmään", heitä pyydetään nauttimaan monivitamiinilisää 10 päivän ajan (1 tabletti päivässä) tavallisen ruokavalionsa lisäksi. Osallistujat antavat uloste- ja virtsanäytteet ennen toimenpiteen aloittamista ja uudelleen 10 päivän lisäravinteen lopussa. Näiden 10 päivän aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan syömänsä ateriat toimitettuihin ruokapäiväkirjoihin. Jos osallistujat jaetaan "kontrolliryhmään", osallistujia pyydetään toimittamaan sama määrä näytteitä ja samoin väliajoin kuin lisäravintoryhmä (eli lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua), mutta ilman hivenravintolisää. Osallistujia pyydetään myös toistamaan mahdollisimman lähellä ruokavaliota, jota he olivat noudattaneet ensimmäisessä heille osoitetussa kokeessa. Kahden tutkimuksen välillä osallistujat seuraavat 15 päivän pesujaksoa, jonka tarkoituksena on palauttaa suoliston mikrobiotan ominaisuudet takaisin lähtötasolle.
Tämän tutkimuksen pääasiallisia tulosmittauksia ovat suoliston mikrobiotan koostumuksen muutosten arviointi 16S rRNA-geenin amplikonin sekvensointiin perustuen, muutoksia virtsan/ulosteen metabolomiikassa ja muutoksia kohdennetuissa bakteerien metaboliiteissa (lyhytketjuiset rasvahapot, sulfidi, laktaatti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset >18v
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman suuren suolileikkauksen historia,
- Epävakaa paino,
- Pre-/probioottien, hivenravintolisien, antibioottien tai steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennys
Tässä tutkimuksen osassa osallistujat ottavat yhden monivitamiinipillerin joka päivä 10 päivän ajan.
Jos tämä on osallistujan ensimmäinen koe, hän kirjaa myös ruokavalionsa 10 päivän arvioituun ruokapäiväkirjaan.
Jos tämä on osallistujan toinen koe, hän toistaa ensimmäisestä kokeesta kirjatun ruokavalionsa.
|
Osallistujat täydentävät päivittäin ilman reseptiä saatavia oraalisia monivitamiinipillereitä
Potilaat kirjaavat ravinnonsaantinsa arvioituun ruokapäiväkirjaan ensimmäisen kokeen aikana.
Toisen kokeen aikana osallistujia pyydetään toistamaan ruokavalionsa ensimmäisestä kokeesta
|
|
Muut: Ohjaus
Tässä tutkimuksen osassa osallistujat eivät käytä mitään monivitamiinilisää.
Jos tämä on osallistujan ensimmäinen koe, hän kirjaa ruokavalionsa 10 päivän arvioituun ruokapäiväkirjaan.
Jos tämä on osallistujan toinen koe, hän toistaa ensimmäisestä kokeesta kirjatun ruokavalion.
|
Potilaat kirjaavat ravinnonsaantinsa arvioituun ruokapäiväkirjaan ensimmäisen kokeen aikana.
Toisen kokeen aikana osallistujia pyydetään toistamaan ruokavalionsa ensimmäisestä kokeesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa monivitamiinilisän aikana
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan. Tämä arvioidaan jokaisen 10 päivän kokeen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 10).
|
Muutokset arvioidaan 16S rRNA -geeniamplikonin sekvensoinnilla ulostenäytteiden DNA-uutteista
|
Tätä arvioidaan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan. Tämä arvioidaan jokaisen 10 päivän kokeen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 10).
|
|
Muutokset ulosteen ja virtsan metaboliittien pitoisuuksissa monivitamiinilisän aikana
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan. Tämä arvioidaan jokaisen 10 päivän kokeen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 10).
|
Useiden virtsan ja ulosteen metaboliittien pitoisuudet arvioidaan 1H NMR -spektroskopialla tutkimuksen osallistujien virtsa- ja ulostenäytteistä.
Monivitamiinilisän aikana tapahtuvia muutoksia tutkitaan.
|
Tätä arvioidaan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan. Tämä arvioidaan jokaisen 10 päivän kokeen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 10).
|
|
Muutokset bakteerien metaboliitteissa monivitamiinilisän aikana
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan. Tämä arvioidaan jokaisen 10 päivän kokeen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 10).
|
Muutokset kohdennetuissa bakteerien metaboliiteissa, mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot, sulfidi, ammoniakki, laktaatti, sukkinaatti, etanoli
|
Tätä arvioidaan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan. Tämä arvioidaan jokaisen 10 päivän kokeen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 10).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .