L'effet de la supplémentation en micronutriments sur la composition et la fonction du microbiome intestinal (Multigut)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exploration de l'effet des habitudes alimentaires habituelles sur le microbiote intestinal humain et sur la santé de l'hôte est un domaine d'intérêt scientifique et un thème de financement majeur de l'UKRI. L'objectif principal de cette étude de preuve de concept est d'explorer l'effet de la supplémentation en micronutriments sur la composition et la fonction du microbiote intestinal chez des volontaires sains.
Les participants seront invités à entreprendre deux essais avec 15 jours de sevrage entre les deux. Si les participants sont affectés au "groupe de supplémentation", il leur sera demandé de consommer un supplément multivitaminé en vente libre pendant 10 jours (1 comprimé par jour) en plus de leur alimentation habituelle. Les participants fourniront des échantillons fécaux et urinaires avant le début de l'intervention et de nouveau à la fin de la supplémentation de 10 jours. Pendant ces 10 jours, les participants seront invités à enregistrer les repas qu'ils consomment sur les journaux alimentaires fournis. Si les participants sont affectés au « groupe témoin », il sera demandé aux participants de fournir le même nombre d'échantillons et aux mêmes intervalles que le groupe de supplémentation (c'est-à-dire au départ et après 10 jours) mais sans recevoir de supplémentation en micronutriments. Les participants seront également invités à reproduire le plus fidèlement possible le régime alimentaire qu'ils avaient suivi lors du premier essai qui leur avait été attribué. Entre les deux essais, les participants suivront une période de sevrage de 15 jours dans le but de ramener les caractéristiques du microbiote intestinal aux niveaux de référence.
Les principales mesures des résultats de cette étude consistent à évaluer les changements dans la composition du microbiote intestinal sur la base du séquençage des amplicons du gène ARNr 16S, les changements dans la métabolomique urinaire/fécale et les changements dans les métabolites bactériens ciblés (acides gras à chaîne courte, sulfure, lactate).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé >18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie intestinale majeure antérieure,
- Poids instable,
- Utilisation de pré/probiotiques, de suppléments de micronutriments, d'antibiotiques ou de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Participation à d'autres recherches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation
Dans ce volet de l'étude, les participants prendront 1 comprimé de multivitamines chaque jour pendant 10 jours.
S'il s'agit du premier essai du participant, il enregistrera également son alimentation dans un journal alimentaire estimé sur 10 jours.
S'il s'agit du deuxième essai du participant, il reproduira son alimentation enregistrée lors de son premier essai.
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Les participants prendront quotidiennement un supplément de multivitamines orales en vente libre
Les patients enregistreront leur apport alimentaire dans un journal alimentaire estimé au cours du premier essai.
Au cours du deuxième essai, les participants seront invités à reproduire leur régime alimentaire du premier essai
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Autre: Contrôle
Dans ce volet de l'étude, les participants ne prendront aucun supplément de multivitamines.
S'il s'agit du premier essai du participant, il enregistrera son alimentation dans un journal alimentaire estimé sur 10 jours.
S'il s'agit du deuxième essai du participant, il reproduira le régime enregistré lors de son premier essai.
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Les patients enregistreront leur apport alimentaire dans un journal alimentaire estimé au cours du premier essai.
Au cours du deuxième essai, les participants seront invités à reproduire leur régime alimentaire du premier essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiote intestinal lors d'une supplémentation en multivitamines
Délai: Cela sera évalué 4 fois tout au long de l'étude. Cela sera évalué au début (jour 0) et à la fin (jour 10) de chaque essai de 10 jours.
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Les changements seront évalués via le séquençage des amplicons du gène ARNr 16S à partir d'extraits d'ADN d'échantillons fécaux
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Cela sera évalué 4 fois tout au long de l'étude. Cela sera évalué au début (jour 0) et à la fin (jour 10) de chaque essai de 10 jours.
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Modifications des concentrations de métabolites fécaux et urinaires lors d'une supplémentation en multivitamines
Délai: Cela sera évalué 4 fois tout au long de l'étude. Cela sera évalué au début (jour 0) et à la fin (jour 10) de chaque essai de 10 jours.
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La concentration de plusieurs métabolites urinaires et fécaux sera évaluée par spectroscopie RMN 1H dans des échantillons d'urine et de matières fécales des participants à l'étude.
Les changements au cours de la supplémentation en multivitamines seront étudiés.
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Cela sera évalué 4 fois tout au long de l'étude. Cela sera évalué au début (jour 0) et à la fin (jour 10) de chaque essai de 10 jours.
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Modifications des métabolites bactériens lors d'une supplémentation en multivitamines
Délai: Cela sera évalué 4 fois tout au long de l'étude. Cela sera évalué au début (jour 0) et à la fin (jour 10) de chaque essai de 10 jours.
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Changements dans les métabolites bactériens ciblés, y compris les acides gras à chaîne courte, le sulfure, l'ammoniac, le lactate, le succinate, l'éthanol
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Cela sera évalué 4 fois tout au long de l'étude. Cela sera évalué au début (jour 0) et à la fin (jour 10) de chaque essai de 10 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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