病理学的完全寛解を伴う HER2 過剰発現腫瘍患者における放射線照射の省略
2023年9月21日 更新者：Armando Giuliano
HER2 を過剰発現し病理学的腫瘍を有する患者における放射線照射の省略
この研究の目的は、乳房温存手術およびセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清後の術後乳房放射線照射を省略する患者登録の実現可能性を、3年間にわたる募集率に基づいて評価することである。病理学的完全寛解を達成したHER2+乳がん。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 40 歳以上
- 患者はHER2+乳がんの組織診断を受けていなければならない
- 患者は術前補助化学療法を受ける前に臨床的な T1-3、N0、M0 疾患を記録していなければならない
- 患者は手術前に術前化学療法とHER2標的療法を受けていなければならず、腫瘍内科医の指示に従って補助全身療法を完了する計画を立てている必要があります。
- 患者は部分的な乳房切除術/乳房切除術とセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を完了している必要があります。
- 患者は病理学的完全寛解（乳房または腋窩に浸潤性疾患または原位置疾患が残存していないこと、孤立した腫瘍細胞や微小転移がないことを含む）を文書化していなければならない。
除外基準:
- 母乳育児
- いずれかの乳房に乳がん（浸潤性または非浸潤性乳管がん）の既往歴がある
- 以前の補助放射線療法
- 炎症性乳がんと診断された患者
- 既知のBRCA変異またはその他の既知の乳がん関連の有害な変異を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳房放射線照射を省略する
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手術後3年間は乳房放射線照射を省略します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験に参加するために募集された患者の割合によって測定される患者登録の実現可能性
時間枠：同意時。最長3年間評価
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治験への参加を打診された患者の数に対する、採用された患者の数によって測定されます。
実現可能性は、治験に参加する資格のある患者の採用率が 25% 以上であると定義されます。
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同意時。最長3年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。