Omisión de radiación en pacientes con tumores que sobreexpresan HER2 con respuesta patológica completa
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Armando Giuliano
Omisión de radiación en pacientes con tumores que sobreexpresan HER2 con patología
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad, con base en la tasa de reclutamiento durante un período de 3 años, de inscribir pacientes para la omisión de radiación mamaria postoperatoria después de una cirugía conservadora de mama y biopsia de ganglio centinela o disección de ganglio linfático axilar en mujeres con Cáncer de mama HER2+ que logran una respuesta patológica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥ 40 años
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de tejido de cáncer de mama HER2+
- Los pacientes deben tener enfermedad clínica T1-3, N0, M0 documentada antes de recibir quimioterapia neoadyuvante
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia neoadyuvante y terapia dirigida contra HER2 antes de la cirugía y planificar la finalización de la terapia sistémica adyuvante según las indicaciones de su oncólogo médico.
- Los pacientes deben haber completado una mastectomía/tumorectomía parcial y una biopsia del ganglio centinela o una disección del ganglio axilar.
- El paciente debe tener una respuesta patológica completa documentada (definida como ausencia de enfermedad residual invasiva o in situ en la mama o la axila, incluida la ausencia de células tumorales aisladas o micrometástasis)
Criterio de exclusión:
- Amamantamiento
- Antecedentes de cáncer de mama (carcinoma ductal o invasivo in situ) en cualquiera de las mamas
- Radioterapia adyuvante previa
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio
- Pacientes con mutación BRCA conocida u otras mutaciones nocivas conocidas relacionadas con el cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omitir radiación mamaria
|
Omitir la radiación mamaria durante 3 años después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de reclutar pacientes medida por la proporción de pacientes reclutados para participar en el ensayo
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento. Evaluado hasta 3 años
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Medido por el número de pacientes reclutados sobre el número de pacientes contactados para participar en el ensayo.
La factibilidad se definirá como una tasa de reclutamiento mayor o igual al 25 % entre los pacientes elegibles para participar en el ensayo.
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En el momento del consentimiento. Evaluado hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2021-10-Giuliano-OmitRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .