Stralingsweglating bij patiënten met HER2-tumoren die tot overexpressie komen met pathologische volledige respons
21 september 2023 bijgewerkt door: Armando Giuliano
Stralingsweglating bij patiënten met HER2 tot overexpressie brengende tumoren met pathologie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren, op basis van het rekruteringspercentage over een periode van 3 jaar, van het inschrijven van patiënten voor het weglaten van postoperatieve borstbestraling na borstsparende chirurgie en schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie bij vrouwen met HER2+ borstkanker die een pathologische volledige respons bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Patiënten moeten een weefseldiagnose van HER2+-borstkanker hebben
- Patiënten moeten klinische ziekte T1-3, N0, M0 hebben gedocumenteerd voordat ze neo-adjuvante chemotherapie krijgen
- Patiënten moeten voorafgaand aan de operatie neo-adjuvante chemotherapie en gerichte HER2-therapie hebben ondergaan en plannen maken voor voltooiing van adjuvante systemische therapie zoals voorgeschreven door hun medisch oncoloog
- Patiënten moeten een gedeeltelijke mastectomie/lumpectomie hebben ondergaan en een schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie hebben ondergaan.
- De patiënt moet een gedocumenteerde pathologische volledige respons hebben (gedefinieerd als geen residuele invasieve of in situ ziekte in de borst of oksel, inclusief vrij van geïsoleerde tumorcellen of micrometastasen)
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding
- Voorgeschiedenis van borstkanker (invasief of ductaal carcinoom in situ) in beide borsten
- Voorafgaande adjuvante radiotherapie
- Patiënten met de diagnose inflammatoire borstkanker
- Patiënten met een bekende BRCA-mutatie of andere bekende aan borstkanker gerelateerde schadelijke mutaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laat borstbestraling achterwege
|
Laat borstbestraling gedurende 3 jaar na de operatie achterwege
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het inschrijven van patiënten gemeten aan de hand van het aantal gerekruteerde patiënten dat deelneemt aan het onderzoek
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming. Gekeurd tot 3 jaar
|
Gemeten aan de hand van het aantal gerekruteerde patiënten ten opzichte van het aantal patiënten dat is benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een wervingspercentage van meer dan of gelijk aan 25% onder patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
|
Op het moment van toestemming. Gekeurd tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2021-10-Giuliano-OmitRT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .