Säteilypuutos potilailla, joilla on HER2:n yli-ilmentäviä kasvaimia, joilla on patologinen täydellinen vaste
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Armando Giuliano
Säteilypuutos potilailla, joilla on HER2:n liiallisia kasvaimia ja patologisia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekrytointiasteen perusteella kolmen vuoden ajanjakson aikana mahdollista ottaa potilaita pois leikkauksen jälkeisestä rintojen säteilystä rintojen säilyttämisleikkauksen ja vartiosolmukebiopsian tai kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen naisilla, joilla on HER2+-rintasyöpä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Potilailla on oltava kudosdiagnoosi HER2+-rintasyöpä
- Potilailla on oltava dokumentoitu kliininen T1-3-, N0-, M0-sairaus ennen neoadjuvanttikemoterapiaa
- Potilaiden on oltava saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa ja kohdennettua HER2-hoitoa ennen leikkausta, ja heidän on suunniteltava systeemisen adjuvanttihoidon loppuun saattamista lääkärin onkologinsa ohjeiden mukaisesti.
- Potilailla on oltava osittainen rinnan/lumpektomia ja sentinellisolmukkeen biopsia tai kainalosolmun dissektio.
- Potilaalla on oltava dokumentoitu patologinen täydellinen vaste (määriteltynä, että rinnassa tai kainalossa ei ole jäännösinvasiivista tai in situ -sairautta, mukaan lukien vailla eristettyjä kasvainsoluja tai mikrometastaasseja)
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys
- Aiempi rintasyöpä (invasiivinen tai ductal carcinoma in situ) kummassakin rinnassa
- Aikaisempi adjuvanttisädehoito
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on tunnettu BRCA-mutaatio tai muita tunnettuja rintasyöpään liittyviä haitallisia mutaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jätä rintojen säteily pois
|
Jätä rintojen säteily pois 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekisteröinnin toteutettavuus mitataan tutkimukseen osallistuvien potilaiden osuudella
Aikaikkuna: Suostumushetkellä. Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Mitattu rekrytoitujen potilaiden lukumäärällä verrattuna tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärään.
Toteutettavuus määritellään rekrytointiasteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % potilaista, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
|
Suostumushetkellä. Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2021-10-Giuliano-OmitRT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .