Omission de rayonnement chez les patientes atteintes de tumeurs surexprimant HER2 avec réponse pathologique complète
21 septembre 2023 mis à jour par: Armando Giuliano
Omission de rayonnement chez les patients atteints de tumeurs surexprimant HER2 avec pathologie
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, sur la base du taux de recrutement sur une période de 3 ans, de recruter des patientes pour l'omission de la radiothérapie mammaire postopératoire après chirurgie conservatrice du sein et biopsie du ganglion sentinelle ou curage ganglionnaire axillaire chez les femmes atteintes Cancer du sein HER2+ qui obtiennent une réponse pathologique complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge ≥ 40 ans
- Les patientes doivent avoir un diagnostic tissulaire de cancer du sein HER2+
- Les patients doivent avoir une maladie clinique documentée T1-3, N0, M0 avant de recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante
- Les patients doivent avoir subi une chimiothérapie néo-adjuvante et un traitement ciblé HER2 avant la chirurgie et planifier l'achèvement du traitement systémique adjuvant selon les directives de leur oncologue médical
- Les patientes doivent avoir subi une mastectomie/tumorectomie partielle et une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection du ganglion axillaire.
- Le patient doit avoir une réponse pathologique complète documentée (définie comme aucune maladie invasive ou in situ résiduelle dans le sein ou l'aisselle, y compris exempte de cellules tumorales isolées ou de micrométastases)
Critère d'exclusion:
- Allaitement maternel
- Antécédents de cancer du sein (carcinome invasif ou canalaire in situ) dans l'un ou l'autre des seins
- Radiothérapie adjuvante antérieure
- Patientes avec un diagnostic de cancer du sein inflammatoire
- Patientes présentant une mutation BRCA connue ou d'autres mutations délétères connues liées au cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Omettre la radiothérapie mammaire
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Omettre la radiothérapie mammaire pendant 3 ans après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du recrutement des patients mesurée par la proportion de patients recrutés pour participer à l'essai
Délai: Au moment du consentement. Evalué jusqu'à 3 ans
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Mesuré par le nombre de patients recrutés sur le nombre de patients approchés pour participer à l'essai.
La faisabilité sera définie comme un taux de recrutement supérieur ou égal à 25 % parmi les patients éligibles pour participer à l'essai.
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Au moment du consentement. Evalué jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2021-10-Giuliano-OmitRT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .