Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av stråling hos pasienter med HER2-overuttrykkende svulster med patologisk fullstendig respons

21. september 2023 oppdatert av: Armando Giuliano

Utelatelse av stråling hos pasienter med HER2-overuttrykkende svulster med patologisk

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, basert på rekrutteringsraten over en 3-års periode, av å registrere pasienter for utelatelse av postoperativ bryststråling etter brystbevarende kirurgi og sentinel node biopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon hos kvinner med HER2+ brystkreft som oppnår patologisk fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥ 40 år
  • Pasienter må ha en vevsdiagnose HER2+ brystkreft
  • Pasienter må ha dokumentert klinisk T1-3, N0, M0 sykdom før de får neo-adjuvant kjemoterapi
  • Pasienter må ha gjennomgått neo-adjuvant kjemoterapi og målrettet HER2-terapi før kirurgi og planlegge for fullføring av adjuvant systemisk terapi som anvist av deres medisinske onkolog
  • Pasienter må ha fullført partiell mastektomi/lumpektomi og vaktpostknutebiopsi eller aksillærknutedisseksjon.
  • Pasienten må ha dokumentert patologisk fullstendig respons (definert som ingen gjenværende invasiv eller in situ sykdom i brystet eller aksillen, inkludert fri for isolerte tumorceller eller mikrometastase)

Ekskluderingskriterier:

  • Amming
  • Tidligere brystkreft (invasivt eller duktalt karsinom in situ) i begge brystene
  • Tidligere adjuvant strålebehandling
  • Pasienter med diagnosen inflammatorisk brystkreft
  • Pasienter med kjent BRCA-mutasjon eller andre kjente brystkreftrelaterte skadelige mutasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unngå bryststråling
Annen: Unngå bryststråling
Unngå bryststråling i 3 år etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å registrere pasienter målt etter andel rekrutterte pasienter til å delta i studien
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke. Vurderes inntil 3 år
Målt ved antall rekrutterte pasienter over antall pasienter som ble kontaktet for å delta i studien. Gjennomførbarhet vil bli definert som en rekrutteringsrate på mer eller lik 25 % blant pasienter som er kvalifisert til å delta i studien.
På tidspunktet for samtykke. Vurderes inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armando Giuliano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2021-10-Giuliano-OmitRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere