Pominięcie promieniowania u pacjentów z guzami z nadekspresją HER2 z całkowitą odpowiedzią patologiczną
21 września 2023 zaktualizowane przez: Armando Giuliano
Pominięcie promieniowania u pacjentów z guzami z nadekspresją HER2 i patologią
Celem pracy jest ocena wykonalności, na podstawie wskaźnika rekrutacji w okresie 3 lat, włączenia pacjentek do pominięcia pooperacyjnego napromieniania piersi po operacji oszczędzającej pierś i biopsji węzła wartowniczego lub limfadenektomii pachowej u kobiet z raka piersi HER2+, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek ≥ 40 lat
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tkankowe raka piersi HER2+
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną kliniczną chorobę T1-3, N0, M0 przed otrzymaniem chemioterapii neoadiuwantowej
- Pacjenci muszą przejść chemioterapię neoadiuwantową i terapię ukierunkowaną na HER2 przed operacją i planować zakończenie adiuwantowej terapii ogólnoustrojowej zgodnie z zaleceniami swojego lekarza onkologa
- Pacjenci muszą mieć ukończoną częściową mastektomię/lumpektomię i biopsję węzła wartowniczego lub wycięcie węzła pachowego.
- Pacjent musi mieć udokumentowaną całkowitą odpowiedź patologiczną (zdefiniowaną jako brak resztkowej choroby inwazyjnej lub in situ w piersi lub pachach, w tym brak izolowanych komórek nowotworowych lub mikroprzerzutów)
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią
- Wcześniejsza historia raka piersi (rak inwazyjny lub przewodowy in situ) w którejkolwiek piersi
- Wcześniejsza uzupełniająca radioterapia
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalnego raka piersi
- Pacjenci ze znaną mutacją BRCA lub innymi znanymi szkodliwymi mutacjami związanymi z rakiem piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiń naświetlanie piersi
|
Pomiń naświetlanie piersi przez 3 lata po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość włączenia pacjentów mierzona odsetkiem zrekrutowanych pacjentów do udziału w badaniu
Ramy czasowe: W momencie wyrażenia zgody. Oceniany do 3 lat
|
Mierzona liczbą zwerbowanych pacjentów w stosunku do liczby pacjentów, do których zgłoszono chęć udziału w badaniu.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako wskaźnik rekrutacji większy lub równy 25% wśród pacjentów, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu.
|
W momencie wyrażenia zgody. Oceniany do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2021-10-Giuliano-OmitRT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .