Отсутствие лучевой терапии у пациентов с гиперэкспрессирующими HER2 опухолями с патологическим полным ответом
21 сентября 2023 г. обновлено: Armando Giuliano
Пропуск лучевой терапии у пациентов с гиперэкспрессирующими HER2 опухолями с патологическим
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость, основываясь на частоте набора за 3-летний период, включения пациенток для отказа от послеоперационного облучения молочной железы после органосохраняющей операции и биопсии сигнального узла или диссекции подмышечного лимфатического узла у женщин с HER2+ рак молочной железы, достигший патологического полного ответа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥ 40 лет
- У пациентов должен быть тканевой диагноз HER2+ рака молочной железы.
- Пациенты должны иметь документально подтвержденное клиническое заболевание T1-3, N0, M0 до получения неоадъювантной химиотерапии.
- Пациенты должны пройти неоадъювантную химиотерапию и таргетную терапию HER2 до операции и планировать завершение адъювантной системной терапии по указанию своего онколога.
- Пациенты должны пройти частичную мастэктомию/люмпэктомию и биопсию сигнального лимфатического узла или подмышечную диссекцию лимфатического узла.
- Пациент должен иметь документально подтвержденный патологический полный ответ (определяемый как отсутствие остаточной инвазивной или in situ болезни в молочной железе или подмышечной впадине, включая отсутствие изолированных опухолевых клеток или микрометастаз)
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание
- Рак молочной железы в анамнезе (инвазивная или протоковая карцинома in situ) в любой молочной железе
- Предшествующая адъювантная лучевая терапия
- Пациенты с диагнозом воспалительного рака молочной железы
- Пациенты с известной мутацией BRCA или другими известными вредными мутациями, связанными с раком молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исключить облучение груди
|
Отказ от облучения груди в течение 3 лет после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность включения пациентов, измеряемая долей пациентов, набранных для участия в исследовании
Временное ограничение: В момент согласия. Оценивается до 3 лет
|
Измеряется как число набранных пациентов по сравнению с числом пациентов, которым предложили принять участие в исследовании.
Осуществимость будет определяться как коэффициент набора, превышающий или равный 25% среди пациентов, которые имеют право участвовать в исследовании.
|
В момент согласия. Оценивается до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2021-10-Giuliano-OmitRT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .