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Strahlenauslassung bei Patienten mit HER2-überexprimierenden Tumoren mit pathologischem Komplettansprechen

21. September 2023 aktualisiert von: Armando Giuliano

Strahlenauslassung bei Patienten mit HER2-überexprimierenden Tumoren mit pathologischen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, basierend auf der Rekrutierungsrate über einen Zeitraum von 3 Jahren die Machbarkeit der Aufnahme von Patienten für den Verzicht auf eine postoperative Brustbestrahlung nach einer brusterhaltenden Operation und einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder einer axillären Lymphknotendissektion bei Frauen mit zu bewerten HER2+-Brustkrebs, der eine pathologische vollständige Remission erreicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Bei den Patientinnen muss eine Gewebediagnose von HER2+-Brustkrebs vorliegen
  • Bei den Patienten muss eine dokumentierte klinische T1-3-, N0- und M0-Erkrankung vorliegen, bevor sie eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Die Patienten müssen sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer gezielten HER2-Therapie unterzogen haben und den Abschluss einer adjuvanten systemischen Therapie gemäß den Anweisungen ihres medizinischen Onkologen planen
  • Die Patienten müssen eine teilweise Mastektomie/Lumpektomie und eine Sentinellymphknotenbiopsie oder eine Axillarlymphknotendissektion abgeschlossen haben.
  • Der Patient muss über ein dokumentiertes pathologisches vollständiges Ansprechen verfügen (definiert als keine verbleibende invasive oder In-situ-Erkrankung in der Brust oder Achselhöhle, einschließlich frei von isolierten Tumorzellen oder Mikrometastasen).

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Vorgeschichte von Brustkrebs (invasives oder duktales Karzinom in situ) in einer der Brüste
  • Vorherige adjuvante Strahlentherapie
  • Patienten mit der Diagnose entzündlicher Brustkrebs
  • Patienten mit bekannter BRCA-Mutation oder anderen bekannten schädlichen Mutationen im Zusammenhang mit Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzichten Sie auf eine Brustbestrahlung
Sonstiges: Verzichten Sie auf eine Brustbestrahlung
Unterlassen Sie die Bestrahlung der Brust 3 Jahre nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung gemessen am Anteil der rekrutierten Patienten zur Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung. Bewertet bis zu 3 Jahren
Gemessen an der Anzahl der rekrutierten Patienten im Verhältnis zur Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme an der Studie angefragt wurden. Als Durchführbarkeit wird eine Rekrutierungsrate von mindestens 25 % unter den Patienten definiert, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen.
Zum Zeitpunkt der Einwilligung. Bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armando Giuliano

Ermittler

  • Hauptermittler: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2021-10-Giuliano-OmitRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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