Omissione di radiazioni in pazienti con tumori che sovraesprimono HER2 con risposta patologica completa
21 settembre 2023 aggiornato da: Armando Giuliano
Omissione di radiazioni in pazienti con tumori che sovraesprimono HER2 con patologia
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, sulla base del tasso di reclutamento su un periodo di 3 anni, dell'arruolamento di pazienti per l'omissione della radioterapia mammaria post-operatoria dopo chirurgia conservativa del seno e biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare in donne con carcinoma mammario HER2+ che ottengono una risposta patologica completa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età ≥ 40 anni
- I pazienti devono avere una diagnosi tissutale di carcinoma mammario HER2+
- I pazienti devono avere una malattia clinica T1-3, N0, M0 documentata prima di ricevere la chemioterapia neo-adiuvante
- I pazienti devono essere stati sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante e terapia HER2 mirata prima dell'intervento chirurgico e pianificare il completamento della terapia sistemica adiuvante come indicato dal loro medico oncologo
- I pazienti devono aver completato la mastectomia/lumpectomia parziale e la biopsia del linfonodo sentinella o la dissezione del linfonodo ascellare.
- Il paziente deve avere una risposta patologica completa documentata (definita come assenza di malattia residua invasiva o in situ nella mammella o nell'ascella, inclusa l'assenza di cellule tumorali isolate o micrometastasi)
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno
- Storia precedente di carcinoma mammario (carcinoma invasivo o duttale in situ) in entrambi i seni
- Precedente radioterapia adiuvante
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio
- Pazienti con mutazione BRCA nota o altre mutazioni deleterie note correlate al carcinoma mammario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omettere la radioterapia al seno
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Omettere la radioterapia al seno per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'arruolamento dei pazienti misurata in base alla percentuale di pazienti reclutati per partecipare allo studio
Lasso di tempo: Al momento del consenso. Valutato fino a 3 anni
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Misurato dal numero di pazienti reclutati rispetto al numero di pazienti contattati per partecipare allo studio.
La fattibilità sarà definita come tasso di reclutamento maggiore o uguale al 25% tra i pazienti idonei a partecipare allo studio.
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Al momento del consenso. Valutato fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2021-10-Giuliano-OmitRT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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