Vynechání záření u pacientů s nádory s nadměrnou expresí HER2 s patologickou kompletní odpovědí
21. září 2023 aktualizováno: Armando Giuliano
Radiační vynechání u pacientů s nádory nadměrně exprimujícími HER2 s patologickými stavy
Účelem této studie je na základě míry náboru během 3letého období vyhodnotit proveditelnost zařazení pacientek pro vynechání pooperační radiace prsu po operaci zachovávající prsa a biopsii sentinelové uzliny nebo disekci axilární lymfatické uzliny u žen s HER2+ karcinom prsu, kteří dosahují patologické kompletní odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk ≥ 40 let
- Pacientky musí mít tkáňovou diagnózu rakoviny prsu HER2+
- Pacienti musí mít zdokumentované klinické onemocnění T1-3, N0, M0 před podáním neoadjuvantní chemoterapie
- Pacientky musí před operací podstoupit neoadjuvantní chemoterapii a cílenou terapii HER2 a plánovat dokončení adjuvantní systémové terapie podle pokynů svého lékařského onkologa
- Pacienti musí podstoupit částečnou mastektomii/lumpektomii a biopsii sentinelové uzliny nebo disekci axilární uzliny.
- Pacient musí mít zdokumentovanou patologickou kompletní odpověď (definovanou jako žádné reziduální invazivní nebo in situ onemocnění v prsu nebo axile, včetně bez izolovaných nádorových buněk nebo mikrometastáz)
Kritéria vyloučení:
- Kojení
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu (invazivní nebo duktální karcinom in-situ) v obou prsech
- Předchozí adjuvantní radiační terapie
- Pacientky s diagnózou zánětlivého karcinomu prsu
- Pacienti se známou mutací BRCA nebo jinými známými škodlivými mutacemi souvisejícími s rakovinou prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vynechat záření prsou
|
Vynechat ozařování prsu na 3 roky po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařazení pacientů měřená podílem rekrutovaných pacientů k účasti ve studii
Časové okno: V době souhlasu. Posuzuje se do 3 let
|
Měřeno počtem přijatých pacientů oproti počtu pacientů oslovených k účasti ve studii.
Proveditelnost bude definována jako míra náboru větší nebo rovna 25 % mezi pacienty, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii.
|
V době souhlasu. Posuzuje se do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2021-10-Giuliano-OmitRT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .