Omissão de radiação em pacientes com tumores de superexpressão de HER2 com resposta patológica completa
21 de setembro de 2023 atualizado por: Armando Giuliano
Omissão de radiação em pacientes com tumores de superexpressão de HER2 com patologia
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, com base na taxa de recrutamento ao longo de um período de 3 anos, de inscrever pacientes para a omissão de radiação pós-operatória da mama após cirurgia conservadora da mama e biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar em mulheres com Câncer de mama HER2+ que atinge resposta patológica completa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥ 40 anos
- Os pacientes devem ter um diagnóstico tecidual de câncer de mama HER2+
- Os pacientes devem ter doença clínica T1-3, N0, M0 documentada antes de receber quimioterapia neoadjuvante
- Os pacientes devem ter sido submetidos a quimioterapia neoadjuvante e terapia HER2 direcionada antes da cirurgia e planejar a conclusão da terapia sistêmica adjuvante conforme indicado por seu médico oncologista
- Os pacientes devem ter completado mastectomia/lumpectomia parcial e biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar.
- O paciente deve ter uma resposta patológica completa documentada (definida como nenhuma doença residual invasiva ou in situ na mama ou axila, incluindo livre de células tumorais isoladas ou micrometástases)
Critério de exclusão:
- Amamentação
- História prévia de câncer de mama (carcinoma invasivo ou ductal in situ) em qualquer mama
- Radioterapia adjuvante prévia
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama inflamatório
- Pacientes com mutação BRCA conhecida ou outras mutações deletérias relacionadas ao câncer de mama conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omitir radiação da mama
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Omitir a radiação da mama por 3 anos após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de inscrever pacientes medida pela proporção de pacientes recrutados para participar do estudo
Prazo: No momento do consentimento. Avaliação até 3 anos
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Medido pelo número de pacientes recrutados sobre o número de pacientes abordados para participar do estudo.
A viabilidade será definida como uma taxa de recrutamento maior ou igual a 25% entre os pacientes elegíveis para participar do estudo.
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No momento do consentimento. Avaliação até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2021-10-Giuliano-OmitRT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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