Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af stråling hos patienter med HER2-overudtrykkende tumorer med patologisk fuldstændig respons

21. september 2023 opdateret af: Armando Giuliano

Udeladelse af stråling hos patienter med HER2-overudtrykkende tumorer med patologisk

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, baseret på rekrutteringsraten over en 3-årig periode, af at indskrive patienter til udeladelse af postoperativ bryststråling efter brystbevarende kirurgi og sentinel node biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion hos kvinder med HER2+ brystkræft, som opnår patologisk fuldstændig respons.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • Farin Amersi, MD
        • Underforsker:
          • Catherine Dang, MD
        • Underforsker:
          • Scott Karlan, MD
        • Underforsker:
          • Monica Mita, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Underforsker:
          • Dorothy Park, MD
        • Underforsker:
          • Reva Basho, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd
        • Underforsker:
          • Alice Chung, MD
        • Underforsker:
          • C. Michele Burnison, MD
        • Underforsker:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Underforsker:
          • Nimmi Kapoor, MD
        • Underforsker:
          • Cathie T Chung, MD
        • Underforsker:
          • Ashley Marumoto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 40 år
  • Patienter skal have en vævsdiagnose på HER2+ brystkræft
  • Patienter skal have dokumenteret klinisk T1-3, N0, M0 sygdom før de får neo-adjuverende kemoterapi
  • Patienter skal have gennemgået neo-adjuverende kemoterapi og målrettet HER2-behandling før operation og planlægge færdiggørelse af adjuverende systemisk behandling som anvist af deres medicinske onkolog
  • Patienterne skal have gennemført partiel mastektomi/lumpektomi og vagtpostknudebiopsi eller aksillær knudedissektion.
  • Patienten skal have dokumenteret patologisk fuldstændig respons (defineret som ingen resterende invasiv eller in situ sygdom i brystet eller aksillen, inklusive fri for isolerede tumorceller eller mikrometastase)

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Tidligere brystkræft (invasivt eller duktalt karcinom in-situ) i begge bryster
  • Forudgående adjuverende strålebehandling
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk brystkræft
  • Patienter med kendt BRCA-mutation eller andre kendte brystkræftrelaterede skadelige mutationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udelad bryststråling
Andet: Udelad bryststråling
Udelad bryststråling i 3 år efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indskrive patienter målt efter andel af rekrutterede patienter til at deltage i forsøget
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke. Vurderet op til 3 år
Målt ved antallet af rekrutterede patienter i forhold til antallet af patienter, der blev kontaktet for at deltage i forsøget. Gennemførlighed vil blive defineret som en rekrutteringsrate på mere eller lig med 25 % blandt patienter, der er kvalificerede til at deltage i forsøget.
På tidspunktet for samtykke. Vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armando Giuliano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2021-10-Giuliano-OmitRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Udelad bryststråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner