병리학적 완전 반응을 보이는 HER2 과발현 종양 환자의 방사선 생략
2023년 9월 21일 업데이트: Armando Giuliano
병리학적인 HER2 과발현 종양 환자의 방사선 생략
이 연구의 목적은 유방보존술 및 감시림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술 후 유방보존술 후 유방방사선을 생략한 환자를 대상으로 3년간 모집율을 기준으로 타당성을 평가하는 것이다. 병리학적 완전 반응을 달성한 HER2+ 유방암.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 40세
- 환자는 HER2+ 유방암 조직 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 선행 보조 화학요법을 받기 전에 문서화된 임상 T1-3, N0, M0 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 수술 전에 신 보조 화학 요법 및 표적 HER2 요법을 받았고 종양 전문의의 지시에 따라 보조 전신 요법을 완료할 계획이어야 합니다.
- 환자는 부분 유방절제술/종양절제술 및 전초림프절 생검 또는 액와림프절 절제술을 완료해야 합니다.
- 환자는 문서화된 병리학적 완전 반응을 보여야 합니다(분리된 종양 세포 또는 미세 전이가 없는 것을 포함하여 유방 또는 겨드랑이에 잔류 침습성 또는 제자리 질환이 없는 것으로 정의됨).
제외 기준:
- 모유 수유
- 어느 쪽 유방에서든 유방암(침윤성 또는 유관 상피내 암종)의 이전 병력
- 선행 보조 방사선 요법
- 염증성 유방암 진단을 받은 환자
- 알려진 BRCA 돌연변이 또는 알려진 다른 알려진 유방암 관련 해로운 돌연변이가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 방사선 생략
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수술 후 3년간 유방방사선 생략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험에 참여하기 위해 모집된 환자의 비율로 측정된 환자 등록의 타당성
기간: 동의 시. 3년까지 평가
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시험에 참여하기 위해 접근한 환자 수에 대한 모집된 환자 수로 측정됩니다.
타당성은 시험에 참여할 자격이 있는 환자 중 25% 이상의 모집률로 정의됩니다.
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동의 시. 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Armando Giuliano, MD, FACS, FRCSEd, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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