橈骨遠位端骨折に対する掌側ロッキングプレートと創外固定 - 長期フォローアップ (EXTEND)
2022年5月10日 更新者：Olof Skoldenberg
橈骨遠位端骨折の長期フォローアップ 掌側ロッキングプレートまたは創外固定による手術に無作為化
以前に公開された 2 つのランダム化比較試験の融合の 10 年間の追跡調査。
橈骨遠位端骨折の患者 203 例は、掌側ロッキング プレートまたは創外固定による手術に無作為に割り付けられました。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
フォローアップには、PROM (DASH、PRWE、EQ-5D)、放射線評価、手の作業療法士による客観的テスト (ROM、握力) が含まれます。
元の研究の以前の臨床試験登録 この長期フォローアップは、NCT00989222、NCT01034943、NCT01035359 の続きです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olof Sköldenberg, Professor
- 電話番号：0046812357245
- メール：olof.skoldenberg@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Severin, MD
- 電話番号：0046812356504
- メール：sara.l.severin@regionstockholm.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- 募集
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
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コンタクト：
- Sara Severin, MD
- 電話番号：0046812356504
- メール：sara.l.severin@regionstockholm.se
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コンタクト：
- Olof Sköldenberg, Professor
- 電話番号：004612357245
- メール：olof.skoldenberg@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
DSセンター
- 少なくとも4mmの軸短縮または少なくとも20度の背側変位を伴う、急性の片側性背側変位遠位橈骨骨折。
- 20～70歳
SÖSセンター
- 女性は50～74歳、男性は60～74歳
- 立った高さから落ちた後にのみ負傷する
- 少なくとも 20 度の背側脱臼および/または少なくとも 5 mm の軸短縮の手首 X 線撮影
- スウェーデン語の書き言葉と話し言葉に関する十分な知識
- 受傷から72時間以内に診断された骨折
- SÖS センターの集水域内に居住する患者
除外基準:
DS センター:
- どちらの手首にも以前の骨折はありません
- 上肢の同側性急性骨折
- ワーファリンを処方された
- 経過観察に協力できない（認知症、薬物乱用、精神疾患、言語障害）
- 開放骨折
- 両方の方法で受け入れられなかった骨折 (遠位断片から小さなものへ、または粉砕へ)
SÖS センター:
- どちらかの手首の以前の障害
- その他の付随する怪我
- 関節リウマチまたはその他の重度の関節障害
- -5ポイント未満の認知症またはファイファースコア
- 薬物乱用、アルコール乱用または精神障害
- 日常生活活動への依存
- 全身麻酔に矛盾する病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Volar ロッキング プレート
掌側ロッキングプレートによる手術
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Volar ロッキング プレートは介入です
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アクティブコンパレータ：外固定
外固定手術
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外部固定による手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕・肩・手の障害（DASH）
時間枠：初回手術から10年
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PROM 患者評価アウトカム測定。
上肢の筋骨格障害を評価するための 30 項目のアンケート。
また、アスリート、アーティスト、労働者の機能と症状を評価するための 4 項目のオプション モジュールが 2 つあります。
項目の回答範囲は 1 (難しくない) から 5 (できない) です。
合計スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
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初回手術から10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：初回手術から10年
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15項目のアンケートによる機能の主観的テストである患者評価結果測定(PROM)。
PRWE は手首の評価に特化しています。
これは、痛みと機能という 2 つのサブスケールで構成されています。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (重度の障害) です。
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初回手術から10年
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放射線評価
時間枠：初回手術から10年
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両方の手首、AP および側面の X 線。
橈骨傾斜、背側傾斜、尺骨分散の評価。
橈尺関節およびDRU関節の変形性関節症、手根/尺骨の骨折。
VISI/DISI および SL 解離。
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初回手術から10年
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可動域 (ROM) の客観的テスト
時間枠：初回手術から10年
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回内と回外、尺骨と橈骨の偏位、両手首の掌側の屈曲と背側の伸展をゴニオメーターで測定します。単位は度になります。
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初回手術から10年
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ジャーナル調査
時間枠：最初の手術後 0 ～ 10 年
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感染症、再手術、CRPS、神経損傷などの合併症を見つけるためのジャーナル評価。
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最初の手術後 0 ～ 10 年
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EQ-5D
時間枠：初回手術から10年
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健康関連の生活の質に関するアンケート。
EQ-5D は正しい名前であり、略語ではありません。
健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 つのレベル (問題なし/ある程度または中程度の問題/極度の問題) で評価します。
EQ-5D の応答は、単一の数値 (インデックス値) に変換され、値セットと比較できます。
指標値は、健康状態の状態の良し悪しを反映しています。
0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの全体的な健康に関する視覚的なアナログ スケールもあります。
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初回手術から10年
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握力の客観的テスト
時間枠：初回手術から10年。
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GRIPPITユニットによる握力のテストはニュートンです。
握力は両側で測定され、10 秒後の最大値、平均値、および値として表示されます。
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初回手術から10年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。