Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volar låseplate versus ekstern fiksering for distal radiusfraktur - en langsiktig oppfølging (EXTEND)

10. mai 2022 oppdatert av: Olof Skoldenberg

Langtidsoppfølging for forskjøvet distal radiusfraktur randomisert til kirurgi med volar låseplate eller ekstern fiksering

En 10-års oppfølging av en fusjon av to tidligere publiserte randomiserte kontrollerte studier. 203 pasienter med forskjøvede distale radiusfrakturer ble randomisert til operasjon med volar låseplate eller ekstern fiksering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppfølgingen inkluderer PROMs (DASH, PRWE, EQ-5D), radiologisk vurdering og objektive tester av en håndergoterapeut (ROM, grepsstyrke).

Registrering av tidligere kliniske studier for de originale studiene, denne langtidsoppfølgingen er en fortsettelse på: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

DS senter

  • akutt ensidig dorsalt forskjøvet distal radiusfraktur med en aksial avkortning på minst 4 mm eller en dorsal forskyvning på minst 20 grader.
  • Alder 20-70

SÖS senter

  • Alder 50-74 for kvinner og 60-74 for menn
  • skade først etter fall fra stående høyde
  • håndleddsradiografi av minst 20 grader dorsal dislokasjon og/eller minst 5 mm aksial forkortning
  • gode kunnskaper i skriftlig og muntlig svensk
  • brudd diagnostisert innen 72 timer fra skaden
  • pasient bosatt innenfor nedslagsfeltet til SÖS senter

Ekskluderingskriterier:

DS-senter:

  • ingen tidligere brudd i noen av håndleddene
  • ipsilateralt akutt brudd i overekstremiteten
  • medisinert med warfarin
  • ute av stand til å samarbeide med oppfølging (demens, rusmisbruk, psykiatrisk sykdom, språkproblemer)
  • åpent brudd
  • brudd som ikke var mottagelig ved begge metodene (distalt fragment til lite eller til findelt)

SÖS senter:

  • tidligere funksjonshemming av begge håndleddene
  • andre samtidige skader
  • revmatoid artritt eller annen alvorlig leddsykdom
  • Demens eller pfeiffer skårer under 5 poeng
  • rusmisbruk, alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse
  • avhengighet av aktivitet i dagliglivet
  • medisinsk tilstand som motsier generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volar låseplate
Kirurgi med volar låseplate
Fremgangsmåte: Volar låseplate
Volar låseplate er inngrepet
Aktiv komparator: Ekstern fiksering
Kirurgi med ekstern fiksering
Fremgangsmåte: ekstern fiksering
operasjon med ekstern fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming av arm skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 10 år etter første operasjon
PROM Pasient vurdert utfall Måling. Et 30-elements spørreskjema for å vurdere muskel- og skjelettplager i øvre lemmer. Den har også to valgfrie moduler med 4 elementer for å vurdere funksjon og symptomer hos idrettsutøvere, kunstnere og arbeidere. Varesvar varierer fra 1 (ikke vanskelig) til 5 (ikke i stand). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
10 år etter første operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 10 år etter første operasjon
En pasient vurderte utfallsmåling (PROM) en subjektiv test av funksjon ved et 15-elements spørreskjema. PRWE er spesifikk for håndleddsevaluering. Den består av to underskalaer - smerte og funksjon. Total poengsum varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming)
10 år etter første operasjon
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 10 år etter første operasjon
røntgen av begge håndledd, AP og lateral. Vurderer radiell helning, dorsal tilt, ulnar varians. Artrose i radioulnarleddet og DRU-leddet, brudd i carpus/ulna. VISI/DISI og SL-dissosiasjon.
10 år etter første operasjon
Objektive tester av bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 10 år etter første operasjon
pronasjon og supinasjon, ulnar- og radial deviasjon, volarfleksjon og doral ekstensjon av begge håndledd med goniometer, enheter vil være grader.
10 år etter første operasjon
Journalundersøkelse
Tidsramme: 0-10 år etter første operasjon
En journalvurdering for å finne komplikasjoner som infeksjoner, reoperasjoner, CRPS, nerveskader.
0-10 år etter første operasjon
EQ-5D
Tidsramme: 10 år etter første operasjon
Et helserelatert livskvalitetsspørreskjema. EQ-5D er det riktige navnet og ikke en forkortelse. 5 dimensjoner av helse vurderes (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depresjon) i tre nivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer). Svarene til EQ-5D kan konverteres til et enkelt tall - en indeksverdi og sammenlignes med et verdisett. Indeksverdien gjenspeiler hvor gode eller dårlige helsestatuene er. Det er også en visuell analog skala for generell helse med skalaen 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
10 år etter første operasjon
Objektiv test av grepstyrke
Tidsramme: 10 år etter første operasjon.
Test av grepstyrke av GRIPPIT-enheter er Newton. Grepstyrken vil bli målt bilateral og presentert som maksimum, gjennomsnitt og verdi etter 10 sekunder.
10 år etter første operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olof Skoldenberg

Samarbeidspartnere

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Handledsstudien 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Volar låseplate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere