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Volare Verriegelungsplatte im Vergleich zur externen Fixation bei distaler Radiusfraktur – ein Langzeit-Follow-up (EXTEND)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Olof Skoldenberg

Langzeit-Follow-up für dislozierte Fraktur des distalen Radius randomisiert für Operation mit Volar-Verriegelungsplatte oder externer Fixation

Ein 10-Jahres-Follow-up einer Fusion von zwei früher veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien. 203 Patienten mit dislozierten distalen Radiusfrakturen wurden randomisiert einer Operation mit einer volaren Verriegelungsplatte oder einer externen Fixation zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachsorge umfasst PROMs (DASH, PRWE, EQ-5D), radiologische Beurteilung und objektive Tests durch einen Handergotherapeuten (ROM, Griffstärke).

Registrierung früherer klinischer Studien für die ursprünglichen Studien, diese langfristige Nachverfolgung ist eine Fortsetzung von: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DS-Zentrum

  • akute einseitige dorsal verschobene distale Radiusfraktur mit einer axialen Verkürzung von mindestens 4 mm oder einer dorsalen Verschiebung von mindestens 20 Grad.
  • Alter 20-70

SÖS-Zentrum

  • Alter 50-74 für Frauen und 60-74 für Männer
  • Verletzung nur nach Sturz aus stehender Höhe
  • Röntgenaufnahme des Handgelenks mit mindestens 20 Grad Dorsalluxation und/oder mindestens 5 mm axialer Verkürzung
  • gute Schwedischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fraktur, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Wohnsitz im Einzugsbereich des SÖS-Zentrums

Ausschlusskriterien:

DS-Zentrum:

  • kein früherer Bruch eines Handgelenks
  • ipsilaterale akute Fraktur der oberen Extremität
  • mit Warfarin behandelt
  • bei der Nachsorge nicht kooperativ sein (Demenz, Drogenmissbrauch, psychiatrische Erkrankung, Sprachprobleme)
  • offener Bruch
  • Fraktur, die mit beiden Methoden nicht zugänglich war (distales Fragment zu klein oder zu zertrümmert)

SÖS-Zentrum:

  • frühere Behinderung eines Handgelenks
  • andere Begleitverletzungen
  • rheumatoide Arthritis oder andere schwere Gelenkerkrankungen
  • Demenz- oder Pfeiffer-Score unter 5 Punkten
  • Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Störung
  • Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens
  • medizinischer Zustand, der einer Vollnarkose widerspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volare Verriegelungsplatte
Operation mit volarer Verriegelungsplatte
Verfahren: Volare Verriegelungsplatte
Volare Verriegelungsplatte ist der Eingriff
Aktiver Komparator: Externe Fixierung
Operation mit externer Fixierung
Verfahren: externe Fixierung
Operation mit Fixateur externe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung der Armschulter und -hand (DASH)
Zeitfenster: 10 Jahre nach Erstoperation
PROM Patientenbewertete Ergebnismessung. Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Erkrankungen in den oberen Extremitäten. Es hat auch zwei optionale Module mit 4 Punkten, um Funktion und Symptome bei Sportlern, Künstlern und Arbeitern zu beurteilen. Die Itemantwort reicht von 1 (nicht schwierig) bis 5 (nicht möglich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
10 Jahre nach Erstoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 10 Jahre nach Erstoperation
Eine vom Patienten bewertete Ergebnismessung (PROM) ist ein subjektiver Funktionstest mit einem 15-Punkte-Fragebogen. PRWE ist spezifisch für die Beurteilung des Handgelenks. Es besteht aus zwei Subskalen – Schmerz und Funktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwere Behinderung)
10 Jahre nach Erstoperation
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 10 Jahre nach Erstoperation
Röntgenbild beider Handgelenke, AP und lateral. Beurteilung der Radialinklination, Dorsalneigung, Ulnarvarianz. Osteoarthritis des Radioulnargelenks und des DRU-Gelenks, Frakturen in Handwurzel/Ulna. VISI/DISI und SL-Dissoziation.
10 Jahre nach Erstoperation
Objektive Bewegungsbereichstests (ROM)
Zeitfenster: 10 Jahre nach Erstoperation
Pronation und Supination, Ulnar- und Radialdeviation, Volarflexion und Doralextension beider Handgelenke mit einem Goniometer, Einheiten sind Grad.
10 Jahre nach Erstoperation
Zeitschriftenuntersuchung
Zeitfenster: 0-10 Jahre nach der ersten Operation
Eine Zeitschriftenauswertung, um Komplikationen wie Infektionen, Reoperationen, CRPS, Nervenverletzungen zu finden.
0-10 Jahre nach der ersten Operation
EQ-5D
Zeitfenster: 10 Jahre nach Erstoperation
Ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. EQ-5D ist der korrekte Name und keine Abkürzung. Bewertet werden 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) in drei Stufen (keine Probleme/einige oder mittelschwere Probleme/extreme Probleme). Die Antworten des EQ-5D können in eine einzelne Zahl - einen Indexwert - umgewandelt und mit einem Wertesatz verglichen werden. Der Indexwert spiegelt wider, wie gut oder schlecht die Gesundheitswerte sind. Außerdem gibt es eine visuelle Analogskala zum allgemeinen Gesundheitszustand mit der Skala 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
10 Jahre nach Erstoperation
Objektiver Test der Griffstärke
Zeitfenster: 10 Jahre nach Erstoperation.
Test der Griffstärke durch GRIPPIT-Einheiten ist Newton. Die Griffstärke wird bilateral gemessen und nach 10 Sekunden als Maximum, Mittelwert und Wert dargestellt.
10 Jahre nach Erstoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olof Skoldenberg

Mitarbeiter

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Handledsstudien 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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