Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volární uzamykací dlaha versus externí fixace pro zlomeninu distálního radia – dlouhodobé sledování (EXTEND)

10. května 2022 aktualizováno: Olof Skoldenberg

Dlouhodobé sledování pro dislokovanou zlomeninu distálního rádia randomizované na operaci s volární uzamykací dlahou nebo externí fixací

10leté sledování spojení dvou dříve publikovaných randomizovaných kontrolovaných studií. 203 pacientů s dislokovanými zlomeninami distálního radia bylo randomizováno k operaci s volární uzamykatelnou dlahou nebo zevní fixací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následná kontrola zahrnuje PROM (DASH, PRWE, EQ-5D), radiologické vyšetření a objektivní testy ručním ergoterapeutem (ROM, síla úchopu).

Předchozí registrace klinických studií pro původní studie toto dlouhodobé sledování je pokračováním na: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Nábor
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

centrum DS

  • akutní jednostranná dorzálně dislokovaná zlomenina distálního radia s axiálním zkrácením alespoň 4 mm nebo dorzálním posunem alespoň 20 stupňů.
  • Věk 20-70

centrum SÖS

  • Věk 50-74 pro ženy a 60-74 pro muže
  • zranění pouze po pádu ze stoje
  • radiografie zápěstí alespoň 20 stupňů dorzální dislokace a/nebo alespoň 5 mm axiálního zkrácení
  • dobrá znalost psané i mluvené švédštiny
  • zlomenina diagnostikována do 72 hodin od úrazu
  • pacient bydlící ve spádové oblasti centra SÖS

Kritéria vyloučení:

DS centrum:

  • žádná předchozí zlomenina ani jednoho zápěstí
  • ipsilaterální akutní zlomenina horní končetiny
  • se léčí warfarinem
  • neschopnost spolupracovat se sledováním (demence, zneužívání návykových látek, psychiatrické onemocnění, jazykové problémy)
  • otevřená zlomenina
  • zlomenina, která nebyla přístupná oběma metodami (distální fragment na malý nebo rozmělněný)

Střed SÖS:

  • dřívější postižení kteréhokoli zápěstí
  • další doprovodná zranění
  • revmatoidní artritida nebo jiné závažné onemocnění kloubů
  • Demence nebo pfeiffer skóre pod 5 bodů
  • zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo psychiatrická porucha
  • závislost na každodenních aktivitách
  • zdravotní stav odporující celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volar Locking Plate
Operace s volární uzamykací dlahou
Postup: Volar blokovací deska
Zásahem je volární blokovací deska
Aktivní komparátor: Vnější fixace
Operace se zevní fixací
Postup: vnější fixace
operace s vnější fixací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 10 let po první operaci
PROM Pacient Hodnocený výsledek Měření. 30ti položkový dotazník k posouzení poruch pohybového aparátu na horních končetinách. Má také dva volitelné moduly se čtyřmi položkami pro posouzení funkce a symptomů u sportovců, umělců a pracovníků. Rozsah odezvy položky od 1 (není obtížné) do 5 (nelze). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
10 let po první operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 10 let po první operaci
Pacient hodnotil měření výsledku (PROM) jako subjektivní test funkce pomocí 15položkového dotazníku. PRWE je specifický pro hodnocení zápěstí. Skládá se ze dvou subškál – bolesti a funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení)
10 let po první operaci
Radiologické vyšetření
Časové okno: 10 let po první operaci
rentgen obou zápěstí, AP a laterálního. Posouzení radiálního sklonu, dorzálního sklonu, ulnárního rozptylu. Osteoartróza radioulnárního kloubu a DRU-kloubu, zlomeniny karpu/ulny. VISI/DISI a SL-disociace.
10 let po první operaci
Objektivní testy rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: 10 let po první operaci
pronace a supinace, ulnární a radiální deviace, volární flexe a dorální extenze obou zápěstí pomocí goniometru, jednotky budou stupně.
10 let po první operaci
Deník vyšetřování
Časové okno: 0-10 let po počáteční operaci
Hodnocení v časopise k nalezení komplikací, jako jsou infekce, reoperace, CRPS, poranění nervů.
0-10 let po počáteční operaci
EQ-5D
Časové okno: 10 let po první operaci
Dotazník kvality života související se zdravím. EQ-5D je správný název a ne zkratka. Posuzuje se 5 dimenzí zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) ve třech úrovních (žádné problémy/některé nebo středně těžké problémy/extrémní problémy). Odezvy EQ-5D lze převést na jediné číslo - hodnotu indexu a porovnat s nastavenou hodnotou. Hodnota indexu odráží, jak dobré nebo špatné jsou zdravotní stavy. Existuje také vizuální analogová stupnice celkového zdraví se stupnicí 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) až 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
10 let po první operaci
Objektivní test síly úchopu
Časové okno: 10 let po první operaci.
Test síly úchopu jednotek GRIPPIT je Newton. Síla úchopu bude měřena bilaterálně a prezentována jako maximální, střední a hodnota po 10 sekundách.
10 let po první operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olof Skoldenberg

Spolupracovníci

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Handledsstudien 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit