Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytka blokująca Volar a fiksacja zewnętrzna w przypadku złamania dystalnej kości promieniowej - obserwacja długoterminowa (EXTEND)

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Olof Skoldenberg

Długoterminowa obserwacja złamania dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem przydzielona losowo do operacji z płytką blokującą dłoń lub stabilizacją zewnętrzną

10-letnia obserwacja połączenia dwóch wcześniej opublikowanych badań z randomizacją. 203 pacjentów ze złamaniami dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem przydzielono losowo do operacji z płytką blokującą dłoniową lub stabilizacją zewnętrzną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja obejmuje PROM (DASH, PRWE, EQ-5D), ocenę radiologiczną i obiektywne testy wykonywane przez terapeutę zajęciowego ręki (ROM, siła chwytu).

Poprzednia rejestracja badań klinicznych do badań oryginalnych ta długoterminowa obserwacja jest kontynuacją w: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Centrum ds

  • ostre jednostronne złamanie dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym ze skróceniem osiowym o co najmniej 4 mm lub przemieszczeniem grzbietowym o co najmniej 20 stopni.
  • Wiek 20-70 lat

Centrum SÖS

  • Wiek 50-74 dla kobiet i 60-74 dla mężczyzn
  • uraz dopiero po upadku z wysokości stojącej
  • radiografia nadgarstka wykazująca przemieszczenie grzbietowe o co najmniej 20 stopni i/lub skrócenie osiowe o co najmniej 5 mm
  • dobra znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie
  • złamanie zdiagnozowane w ciągu 72 godzin od urazu
  • pacjent mieszkający w obszarze zlewni centrum SÖS

Kryteria wyłączenia:

Centrum DS:

  • brak wcześniejszego złamania obu nadgarstków
  • ipsilateralne ostre złamanie kończyny górnej
  • leczony warfaryną
  • niezdolność do współpracy przy obserwacji (otępienie, nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroby psychiczne, problemy językowe)
  • otwarte złamanie
  • złamanie, które nie było podatne na obie metody (dalszy fragment za mały lub rozdrobniony)

Centrum SÖS:

  • wcześniejsza niepełnosprawność obu nadgarstków
  • inne współistniejące urazy
  • reumatoidalne zapalenie stawów lub inne ciężkie schorzenie stawów
  • Otępienie lub wynik Pfeiffera poniżej 5 punktów
  • nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub zaburzenia psychiczne
  • zależność w czynnościach życia codziennego
  • stan zdrowia sprzeczny ze znieczuleniem ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płytka blokująca Volara
Operacja z płytką blokującą dłoniową
Procedura: Volar płyta blokująca
Płytka blokująca Volar jest interwencją
Aktywny komparator: Mocowanie zewnętrzne
Chirurgia z zewnętrzną fiksacją
Procedura: mocowanie zewnętrzne
operacja z mocowaniem zewnętrznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia i ręki (DASH)
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszej operacji
PROM Ocena wyniku pacjenta Pomiar. 30-itemowy kwestionariusz do oceny schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych. Posiada również dwa 4-punktowe opcjonalne moduły do ​​oceny funkcji i objawów u sportowców, artystów i pracowników. Zakres odpowiedzi na przedmiot od 1 (brak trudności) do 5 (niemożliwy). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
10 lat po pierwszej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszej operacji
Pomiar wyniku oceny pacjenta (PROM), subiektywny test funkcji za pomocą kwestionariusza składającego się z 15 pozycji. PRWE jest specyficzna dla oceny nadgarstka. Składa się z dwóch podskal – bólu i funkcji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważna niepełnosprawność)
10 lat po pierwszej operacji
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszej operacji
RTG obu nadgarstków, AP i boczne. Ocena nachylenia promieniowego, pochylenia grzbietowego, wariancji łokciowej. Choroba zwyrodnieniowa stawu promieniowo-łokciowego i stawu DRU, złamania kości nadgarstka/łokciowej. VISI/DISI i dysocjacja SL.
10 lat po pierwszej operacji
Obiektywne testy zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszej operacji
pronacja i supinacja, odchylenie łokciowe i promieniowe, zgięcie dłoniowe i wyprost grzbietowy obu nadgarstków za pomocą goniometru, jednostkami będą stopnie.
10 lat po pierwszej operacji
Śledztwo dziennikarskie
Ramy czasowe: 0-10 lat po pierwszej operacji
Ocena dziennika w celu znalezienia powikłań, takich jak infekcje, reoperacje, CRPS, urazy nerwów.
0-10 lat po pierwszej operacji
EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszej operacji
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D to poprawna nazwa, a nie skrót. Ocenia się 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) na trzech poziomach (brak problemów/niewielkie lub umiarkowane problemy/skrajne problemy). Odpowiedzi EQ-5D można przeliczyć na pojedynczą liczbę - wartość indeksu i porównać ze zbiorem wartości. Wartość indeksu odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia. Istnieje również wizualna skala analogowa dotycząca ogólnego stanu zdrowia ze skalą od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
10 lat po pierwszej operacji
Obiektywny test siły chwytu
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszej operacji.
Test siły chwytu za pomocą jednostek GRIPPIT to Newton. Siła chwytu będzie mierzona obustronnie i prezentowana jako maksymalna, średnia i wartość po 10 sekundach.
10 lat po pierwszej operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olof Skoldenberg

Współpracownicy

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Handledsstudien 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj