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Placca di bloccaggio volare contro fissazione esterna per frattura del radio distale - un follow-up a lungo termine (EXTEND)

10 maggio 2022 aggiornato da: Olof Skoldenberg

Follow-up a lungo termine per frattura scomposta del radio distale randomizzata a intervento chirurgico con placca di bloccaggio volare o fissazione esterna

Un follow-up di 10 anni di una fusione di due studi controllati randomizzati pubblicati in precedenza. 203 pazienti con fratture scomposte del radio distale sono stati randomizzati a un intervento chirurgico con placca di bloccaggio volare o fissazione esterna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il follow-up include PROM (DASH, PRWE, EQ-5D), valutazione radiologica e test oggettivi da parte di un terapista occupazionale della mano (ROM, forza di presa).

Precedenti registrazioni di studi clinici per gli studi originali questo follow-up a lungo termine è una continuazione su: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Centro DS

  • frattura acuta unilaterale del radio distale con scomposizione dorsale con un accorciamento assiale di almeno 4 mm o uno spostamento dorsale di almeno 20 gradi.
  • Età 20-70

Centro SÖS

  • Età 50-74 per le donne e 60-74 per gli uomini
  • infortunio solo dopo la caduta da un'altezza eretta
  • radiografia del polso di lussazione dorsale di almeno 20 gradi e/o accorciamento assiale di almeno 5 mm
  • buona conoscenza dello svedese scritto e parlato
  • frattura diagnosticata entro 72 ore dal trauma
  • paziente residente nel bacino di utenza del centro SÖS

Criteri di esclusione:

Centro DS:

  • nessuna precedente frattura di entrambi i polsi
  • frattura acuta omolaterale dell'arto superiore
  • medicato con warfarin
  • incapace di collaborare con il follow-up (demenza, abuso di sostanze, malattie psichiatriche, problemi di linguaggio)
  • frattura aperta
  • frattura non trattabile con entrambi i metodi (frammento distale piccolo o sminuzzato)

Centro SÖS:

  • ex disabilità di entrambi i polsi
  • altre lesioni concomitanti
  • artrite reumatoide o altri gravi disturbi articolari
  • Punteggio di demenza o pfeiffer inferiore a 5 punti
  • abuso di droghe, abuso di alcol o disturbi psichiatrici
  • dipendenza dalle attività della vita quotidiana
  • condizione medica che contraddice l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placca di bloccaggio volare
Chirurgia con placca di bloccaggio volare
Procedura: Placca di bloccaggio volare
La placca di bloccaggio volare è l'intervento
Comparatore attivo: Fissazione esterna
Chirurgia con fissazione esterna
Procedura: fissazione esterna
chirurgia con fissazione esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio spalla e mano (DASH)
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
PROM Misurazione dell'esito valutato dal paziente. Un questionario di 30 voci per valutare i disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori. Ha anche due moduli opzionali di 4 elementi per valutare la funzione e i sintomi in atleti, artisti e lavoratori. Intervallo di risposta dell'oggetto da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Una misurazione del risultato valutato dal paziente (PROM) un test soggettivo della funzione mediante un questionario di 15 voci. PRWE è specifico per la valutazione del polso. Consiste di due sottoscale: dolore e funzione. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave)
10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
radiografia di entrambi i polsi, AP e laterale. Valutazione dell'inclinazione radiale, dell'inclinazione dorsale, della varianza ulnare. Osteoartrosi dell'articolazione radioulnare e dell'articolazione DRU, fratture del carpo/ulna. VISI/DISI e SL-dissociazione.
10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Prove oggettive del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
pronazione e supinazione, deviazione ulnare e radiale, flessione volare ed estensione dorsale di entrambi i polsi con un goniometro, le unità saranno gradi.
10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Indagine giornalistica
Lasso di tempo: 0-10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Una valutazione del diario per trovare complicazioni come infezioni, reinterventi, CRPS, lesioni nervose.
0-10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute. EQ-5D è il nome corretto e non un'abbreviazione. Vengono valutate 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) in tre livelli (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi). Le risposte di EQ-5D possono essere convertite in un numero singolo - un valore di indice e confrontate con un set di valori. Il valore dell'indice riflette quanto è buono o cattivo lo stato di salute. Esiste anche una scala analogica visiva sulla salute generale con la scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Test oggettivo della forza di presa
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale.
Il test della forza di presa delle unità GRIPPIT è Newton. La forza di presa sarà misurata bilateralmente e presentata come massima, media e valore dopo 10 secondi.
10 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olof Skoldenberg

Collaboratori

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Handledsstudien 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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