Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volaire vergrendelingsplaat versus externe fixatie voor distale radiusfractuur - een follow-up op lange termijn (EXTEND)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Olof Skoldenberg

Langdurige follow-up voor verplaatste distale radiusfractuur gerandomiseerd naar operatie met volaire vergrendelingsplaat of externe fixatie

Een 10-jarige follow-up van een fusie van twee eerder gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studies. 203 patiënten met verplaatste distale radiusfracturen werden gerandomiseerd voor chirurgie met een volaire vergrendelingsplaat of externe fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Follow-up omvat PROM's (DASH, PRWE, EQ-5D), radiologisch onderzoek en objectieve tests door een handergotherapeut (ROM, grijpkracht).

Registratie van eerdere klinische onderzoeken voor de oorspronkelijke onderzoeken. Deze langdurige follow-up is een voortzetting op: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Werving
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DS centrum

  • acute unilaterale dorsaal verplaatste distale radiusfractuur met een axiale verkorting van minimaal 4 mm of een dorsale verplaatsing van minimaal 20 graden.
  • Leeftijd 20-70

SÖS centrum

  • Leeftijd 50-74 voor vrouwen en 60-74 voor mannen
  • letsel pas na een val van stahoogte
  • polsradiografie van ten minste 20 graden dorsale dislocatie en/of ten minste 5 mm axiale verkorting
  • goede kennis van het zweeds in woord en geschrift
  • breuk gediagnosticeerd binnen 72 uur na verwonding
  • patiënt woonachtig in het verzorgingsgebied van het SÖS-centrum

Uitsluitingscriteria:

DS-centrum:

  • geen eerdere breuk van beide polsen
  • ipsilaterale acute fractuur van de bovenste extremiteit
  • behandeld met warfarine
  • niet kunnen meewerken aan nacontrole (dementie, middelenmisbruik, psychiatrische ziekte, taalproblemen)
  • open breuk
  • fractuur die met beide methoden niet te behandelen was (distaal fragment te klein of te verpulverd)

SÖS-centrum:

  • voormalige handicap van beide polsen
  • andere bijkomende verwondingen
  • reumatoïde artritis of een andere ernstige gewrichtsaandoening
  • Dementie of pfeiffer scoren onder de 5 punten
  • drugsmisbruik, alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis
  • afhankelijkheid in activiteit van het dagelijks leven
  • medische aandoening die algemene anesthesie tegenspreekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volaire vergrendelingsplaat
Chirurgie met volaire sluitplaat
Procedure: Volaire sluitplaat
Volaire sluitplaat is de tussenkomst
Actieve vergelijker: Externe fixatie
Chirurgie met externe fixatie
Procedure: externe fixatie
operatie met externe fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invaliditeit van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste operatie
PROM Door patiënt beoordeelde uitkomstmeting. Een vragenlijst met 30 items om musculoskeletale aandoeningen in de bovenste ledematen te beoordelen. Het heeft ook twee optionele modules van 4 items om de functie en symptomen bij atleten, artiesten en arbeiders te beoordelen. Itemantwoordbereik van 1 (niet moeilijk) tot 5 (niet in staat). De totale score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
10 jaar na de eerste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste operatie
Een door de patiënt beoordeelde uitkomstmeting (PROM), een subjectieve functietest door middel van een vragenlijst met 15 items. PRWE is specifiek voor polsevaluatie. Het bestaat uit twee subschalen - pijn en functie. De totale score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstige handicap)
10 jaar na de eerste operatie
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste operatie
röntgenfoto van beide polsen, AP en lateraal. Beoordeling van radiale inclinatie, dorsale kanteling, ulnaire variantie. Artrose van het radio-ulnaire gewricht en DRU-gewricht, fracturen in carpus/ulna. VISI/DISI en SL-dissociatie.
10 jaar na de eerste operatie
Objectieve tests van bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste operatie
pronatie en supinatie, ulnaire en radiale deviatie, volaire flexie en dorale extensie van beide polsen met een goniometer, de eenheden zijn graden.
10 jaar na de eerste operatie
Journal onderzoek
Tijdsspanne: 0-10 jaar na de eerste operatie
Een dagboekbeoordeling om complicaties te vinden zoals infecties, heroperaties, CRPS, zenuwletsels.
0-10 jaar na de eerste operatie
EQ-5D
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste operatie
Een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. EQ-5D is de juiste naam en geen afkorting. Er worden 5 gezondheidsdimensies beoordeeld (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) op drie niveaus (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen). De antwoorden van EQ-5D kunnen worden omgezet in een enkelvoudig getal - een indexwaarde en vergeleken met een ingestelde waarde. De indexwaarde geeft weer hoe goed of slecht de gezondheidsstandpunten zijn. Er is ook een visueel analoge schaal op de algehele gezondheid met de schaal 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
10 jaar na de eerste operatie
Objectieve test van de grijpkracht
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste operatie.
Test van grijpkracht door GRIPPIT-eenheden is Newton. De grijpkracht wordt bilateraal gemeten en na 10 seconden weergegeven als maximum, gemiddelde en waarde.
10 jaar na de eerste operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olof Skoldenberg

Medewerkers

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Handledsstudien 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren