Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volar låseplade versus ekstern fiksering for distal radiusfraktur - en langsigtet opfølgning (EXTEND)

10. maj 2022 opdateret af: Olof Skoldenberg

Langtidsopfølgning for forskudt distal radiusfraktur randomiseret til kirurgi med volar låseplade eller ekstern fiksering

En 10-års opfølgning af en fusion af to tidligere offentliggjorte randomiserede kontrollerede forsøg. 203 patienter med displacerede distale radiusfrakturer blev randomiseret til operation med volar låseplade eller ekstern fiksering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfølgningen omfatter PROM'er (DASH, PRWE, EQ-5D), radiologisk vurdering og objektive test af en håndergoterapeut (ROM, grebsstyrke).

Tidligere kliniske forsøgsregistrering for de oprindelige undersøgelser, denne langsigtede opfølgning er en fortsættelse på: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

DS center

  • akut unilateral dorsalt forskudt distal radiusfraktur med en aksial afkortning på mindst 4 mm eller en dorsal forskydning på mindst 20 grader.
  • Alder 20-70

SÖS center

  • Alder 50-74 for kvinder og 60-74 for mænd
  • kun skade efter fald fra stående højde
  • håndledsradiografi af mindst 20 grader dorsal dislokation og/eller mindst 5 mm aksial afkortning
  • godt kendskab til svensk i skrift og tale
  • brud diagnosticeret inden for 72 timer fra skaden
  • patient bosiddende inden for SÖS centers opland

Ekskluderingskriterier:

DS center:

  • ingen tidligere brud på begge håndled
  • ipsilateral akut fraktur af overekstremiteten
  • medicineret med warfarin
  • ude af stand til at samarbejde med opfølgning (demens, stofmisbrug, psykiatrisk sygdom, sprogproblemer)
  • åbent brud
  • fraktur, der ikke var modtagelig ved begge metoder (distale fragment til lille eller til findelt)

SÖS center:

  • tidligere handicap af begge håndled
  • andre samtidige skader
  • reumatoid arthritis eller anden alvorlig ledlidelse
  • Demens eller pfeiffer scorer under 5 point
  • stofmisbrug, alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse
  • afhængighed af aktivitet i dagligdagen
  • medicinsk tilstand, der modsiger generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volar Låseplade
Operation med volar låseplade
Procedure: Volar låseplade
Volar låseplade er indgrebet
Aktiv komparator: Ekstern fiksering
Operation med ekstern fiksering
Procedure: ekstern fiksering
operation med ekstern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 10 år efter den første operation
PROM Patient vurderet udfald Måling. Et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer. Den har også to valgfrie moduler med 4 elementer til at vurdere funktion og symptomer hos atleter, kunstnere og arbejdere. Varesvar spænder fra 1 (ikke svært) til 5 (ikke i stand). Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
10 år efter den første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 10 år efter den første operation
En patient vurderede udfaldsmåling (PROM) en subjektiv test af funktion ved et spørgeskema med 15 punkter. PRWE er specifik for håndledsevaluering. Den består af to underskalaer - smerte og funktion. Samlet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (alvorligt handicap)
10 år efter den første operation
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 10 år efter den første operation
røntgen af ​​begge håndled, AP og lateral. Vurdering af radial hældning, dorsal hældning, ulnar varians. Slidgigt i det radioulnare led og DRU-led, frakturer i carpus/ulna. VISI/DISI og SL-dissociation.
10 år efter den første operation
Objektive test af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 10 år efter den første operation
pronation og supination, ulnar- og radial deviation, volar fleksion og doral ekstension af begge håndled med et goniometer, enheder vil være grader.
10 år efter den første operation
Journalundersøgelse
Tidsramme: 0-10 år efter indledende operation
En journalvurdering for at finde komplikationer som infektioner, reoperationer, CRPS, nerveskader.
0-10 år efter indledende operation
EQ-5D
Tidsramme: 10 år efter den første operation
Et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. EQ-5D er det korrekte navn og ikke en forkortelse. 5 sundhedsdimensioner vurderes (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) i tre niveauer (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer). Svarene fra EQ-5D kan konverteres til et enkelt tal - en indeksværdi og sammenlignes med et værdisæt. Indeksværdien afspejler, hvor gode eller dårlige sundhedsstatuerne er. Der er også en visuel analog skala for generel sundhed med skalaen 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
10 år efter den første operation
Objektiv test af grebsstyrke
Tidsramme: 10 år efter den første operation.
Test af grebstyrke ved GRIPPIT-enheder er Newton. Gribestyrken vil blive målt bilateralt og præsenteret som maksimum, middelværdi og værdi efter 10 sekunder.
10 år efter den første operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olof Skoldenberg

Samarbejdspartnere

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Handledsstudien 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner