Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ладонная фиксирующая пластина по сравнению с внешней фиксацией при переломах дистального отдела лучевой кости — долгосрочное наблюдение (EXTEND)

10 мая 2022 г. обновлено: Olof Skoldenberg

Долгосрочное наблюдение при переломе дистального отдела лучевой кости со смещением, рандомизированном до операции с использованием ладонной фиксирующей пластины или внешней фиксации

10-летнее наблюдение за слиянием двух ранее опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний. 203 пациента со смещением переломов дистального отдела лучевой кости были рандомизированы для проведения операций с ладонной блокирующей пластиной или внешней фиксацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последующее наблюдение включает PROM (DASH, PRWE, EQ-5D), рентгенологическую оценку и объективные тесты, проводимые эрготерапевтом (ROM, сила захвата).

Регистрация предыдущих клинических испытаний для оригинальных исследований, которые являются продолжением этого долгосрочного наблюдения: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Olof Sköldenberg, Professor
          • Номер телефона: 004612357245
          • Электронная почта: olof.skoldenberg@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

DS-центр

  • острый односторонний перелом дистального отдела лучевой кости со смещением в дорсальную сторону с аксиальным укорочением не менее 4 мм или дорсальным смещением не менее 20 градусов.
  • Возраст 20-70 лет

SÖS-центр

  • Возраст 50-74 года для женщин и 60-74 года для мужчин
  • травма только после падения с высоты стоя
  • рентгенография запястья при дорсальном вывихе не менее 20 градусов и/или осевом укорочении не менее 5 мм
  • хорошее знание письменного и устного шведского
  • перелом диагностирован в течение 72 часов после травмы
  • пациент, проживающий в зоне обслуживания центра SÖS

Критерий исключения:

ДС центр:

  • отсутствие предыдущего перелома любого запястья
  • ипсилатеральный острый перелом верхней конечности
  • лечили варфарином
  • неспособность сотрудничать с последующим наблюдением (слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами, психические заболевания, языковые проблемы)
  • открытый перелом
  • перелом, который не лечился обоими методами (дистальный фрагмент малый или оскольчатый)

Центр СОС:

  • бывшая инвалидность любого запястья
  • другие сопутствующие травмы
  • ревматоидный артрит или другое тяжелое заболевание суставов
  • Деменция или оценка по Пфайферу менее 5 баллов
  • злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем или психическое расстройство
  • зависимость в повседневной деятельности
  • состояние здоровья, противоречащее общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волярная запирающая пластина
Хирургия с ладонной фиксирующей пластиной
Процедура: Волярная стопорная пластина
Волярная запирательная пластина - это вмешательство
Активный компаратор: Внешняя фиксация
Хирургия с внешней фиксацией
Процедура: внешняя фиксация
операция с внешней фиксацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 10 лет после первой операции
Измерение результатов, оцененных пациентами PROM. Опросник из 30 пунктов для оценки нарушений опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Он также имеет два дополнительных модуля из 4 пунктов для оценки функций и симптомов у спортсменов, артистов и рабочих. Диапазон ответов на вопросы: от 1 (не сложно) до 5 (невозможно). Суммарный балл варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
10 лет после первой операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 10 лет после первой операции
Пациент оценил измерение результатов (PROM) как субъективный тест функции с помощью опросника из 15 пунктов. PRWE предназначен для оценки запястья. Он состоит из двух субшкал - боли и функции. Общий балл варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
10 лет после первой операции
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 10 лет после первой операции
рентген обоих запястий, переднезадний и боковой. Оценка радиального наклона, дорсального наклона, локтевой дисперсии. Остеоартроз лучелоктевого сустава и ДРУ-сустава, переломы запястья/локтевой кости. VISI/DISI и SL-диссоциация.
10 лет после первой операции
Объективные тесты диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: 10 лет после первой операции
пронация и супинация, локтевое и лучевое отклонение, ладонное сгибание и доральное разгибание обоих запястий с помощью гониометра, единицами измерения будут градусы.
10 лет после первой операции
Журнал расследования
Временное ограничение: 0-10 лет после первой операции
Журнал оценки для выявления осложнений, таких как инфекции, повторные операции, КРБС, повреждения нервов.
0-10 лет после первой операции
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 10 лет после первой операции
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем. EQ-5D — это правильное название, а не аббревиатура. Оценивается 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) на трех уровнях (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы). Ответы EQ-5D можно преобразовать в единственное число - значение индекса и сравнить с набором значений. Значение индекса отражает, насколько хороши или плохи статуи здоровья. Существует также визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья со шкалой от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
10 лет после первой операции
Объективный тест силы хвата
Временное ограничение: 10 лет после первой операции.
Испытание на силу захвата приборами GRIPPIT – Ньютон. Сила хвата измеряется с двух сторон и представляется как максимальное, среднее значение и значение через 10 секунд.
10 лет после первой операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olof Skoldenberg

Соавторы

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Handledsstudien 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться