원위 요골 골절에 대한 Volar Locking Plate 대 외부 고정 - 장기 추시 (EXTEND)
2022년 5월 10일 업데이트: Olof Skoldenberg
Volar Locking Plate 또는 외부 고정 수술에 무작위로 배치된 전위된 원위 요골 골절에 대한 장기 추적
이전에 발표된 2개의 무작위 대조 시험을 융합한 10년 추적 조사.
전위된 원위 요골 골절이 있는 203명의 환자를 무작위로 손바닥 잠금판 또는 외부 고정 수술에 배정했습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
후속 조치에는 PROM(DASH, PRWE, EQ-5D), 방사선학적 평가 및 손 작업 치료사의 객관적인 테스트(ROM, 악력)가 포함됩니다.
이전 원래 연구에 대한 임상 시험 등록 이 장기 추적은 계속됩니다: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359
연구 유형
중재적
등록 (예상)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olof Sköldenberg, Professor
- 전화번호: 0046812357245
- 이메일: olof.skoldenberg@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Severin, MD
- 전화번호: 0046812356504
- 이메일: sara.l.severin@regionstockholm.se
연구 장소
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-
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- 모병
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
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연락하다:
- Sara Severin, MD
- 전화번호: 0046812356504
- 이메일: sara.l.severin@regionstockholm.se
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연락하다:
- Olof Sköldenberg, Professor
- 전화번호: 004612357245
- 이메일: olof.skoldenberg@ki.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
DS 센터
- 최소 4mm의 축 단축 또는 최소 20도의 등쪽 변위가 있는 급성 편측 등쪽 변위 원위 요골 골절.
- 20-70세
SÖS 센터
- 여성은 50-74세, 남성은 60-74세
- 서있는 높이에서 넘어진 후에만 부상
- 최소 20도 등쪽 탈구 및/또는 최소 5mm 축 단축의 손목 방사선 촬영
- 서면 및 구어체 스웨덴어에 대한 좋은 지식
- 부상 후 72시간 이내에 진단된 골절
- SÖS 센터 집수 구역 내에 거주하는 환자
제외 기준:
DS 센터:
- 양쪽 손목의 이전 골절 없음
- 상지의 동측 급성 골절
- 와파린으로 치료
- 후속 조치에 협조할 수 없음(치매, 약물 남용, 정신 질환, 언어 문제)
- 개방 골절
- 두 가지 방법으로 치료할 수 없는 골절(원위 조각이 작거나 분쇄됨)
SÖS 센터:
- 양쪽 손목의 이전 장애
- 기타 수반되는 부상
- 류마티스 관절염 또는 기타 심각한 관절 장애
- 5점 미만의 치매 또는 파이퍼 점수
- 약물 남용, 알코올 남용 또는 정신 장애
- 일상 생활 활동의 의존성
- 전신 마취에 위배되는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Volar 잠금 플레이트
손바닥 잠금판을 이용한 수술
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Volar 잠금 판은 개입입니다
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활성 비교기: 외부 고정
외부 고정 수술
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외부 고정 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 어깨와 손의 장애(DASH)
기간: 첫 수술 후 10년
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PROM 환자 등급 결과 측정.
상지의 근골격계 장애를 평가하기 위한 30개 항목의 설문지.
또한 운동 선수, 예술가 및 근로자의 기능과 증상을 평가하기 위한 2개의 4개 항목 옵션 모듈이 있습니다.
항목 응답 범위는 1(어렵지 않음)에서 5(불가능)입니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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첫 수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRWE(환자 평가 손목 평가)
기간: 첫 수술 후 10년
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환자 평가 결과 측정(PROM)은 15개 항목 설문지에 의한 기능의 주관적 테스트입니다.
PRWE는 손목 평가에 특화되어 있습니다.
그것은 통증과 기능의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(심각한 장애)까지입니다.
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첫 수술 후 10년
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방사선 평가
기간: 첫 수술 후 10년
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두 손목, AP 및 측면의 x-ray.
요골 기울기, 등쪽 기울기, 척골 변이를 평가합니다.
요척골 관절 및 DRU-관절의 골관절염, 손목/척골 골절.
VISI/DISI 및 SL-해리.
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첫 수술 후 10년
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운동 범위(ROM)의 객관적 테스트
기간: 첫 수술 후 10년
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회내 및 회외, 척골 및 요골 편향, 고니오미터를 사용한 두 손목의 장측 굴곡 및 배측 확장, 단위는 도입니다.
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첫 수술 후 10년
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저널 조사
기간: 초기 수술 후 0~10년
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감염, 재수술, CRPS, 신경 손상과 같은 합병증을 찾기 위한 저널 평가.
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초기 수술 후 0~10년
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EQ-5D
기간: 첫 수술 후 10년
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건강 관련 삶의 질 설문지.
EQ-5D는 정확한 이름이며 약어가 아닙니다.
건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)을 3단계(문제 없음/일부 또는 중간 수준의 문제/극단적인 문제)로 평가합니다.
EQ-5D의 응답은 인덱스 값인 단일 숫자로 변환되어 설정된 값과 비교할 수 있습니다.
지수 값은 건강 동상이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영합니다.
또한 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도를 사용하여 전반적인 건강에 대한 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
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첫 수술 후 10년
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그립 강도의 객관적인 테스트
기간: 첫 수술 후 10년.
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GRIPPIT 장치에 의한 그립 강도 테스트는 Newton입니다.
악력은 양쪽에서 측정되며 10초 후 최대, 평균 및 값으로 표시됩니다.
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첫 수술 후 10년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Handledsstudien 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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