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Placa Volar Locking Versus Fixação Externa para Fratura do Rádio Distal - um Acompanhamento de Longo Prazo (EXTEND)

10 de maio de 2022 atualizado por: Olof Skoldenberg

Acompanhamento a longo prazo para fratura deslocada do rádio distal randomizada para cirurgia com placa de bloqueio volar ou fixação externa

Um acompanhamento de 10 anos de uma fusão de dois ensaios clínicos randomizados publicados anteriormente. 203 pacientes com fraturas deslocadas do rádio distal foram randomizados para cirurgia com placa volar bloqueada ou fixação externa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acompanhamento inclui PROMs (DASH, PRWE, EQ-5D), avaliação radiológica e testes objetivos por um terapeuta ocupacional da mão (ROM, força de preensão).

Registro de ensaios clínicos anteriores para os estudos originais, este acompanhamento de longo prazo é uma continuação em: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

203

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Recrutamento
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Centro DS

  • Fratura unilateral aguda do rádio distal deslocada dorsalmente com um encurtamento axial de pelo menos 4 mm ou um deslocamento dorsal de pelo menos 20 graus.
  • Idade 20-70

Centro SÖS

  • Idade 50-74 para mulheres e 60-74 para homens
  • lesão somente após queda da própria altura
  • radiografia do punho com deslocamento dorsal de pelo menos 20 graus e/ou encurtamento axial de pelo menos 5 mm
  • bons conhecimentos de sueco escrito e falado
  • fratura diagnosticada dentro de 72 horas após a lesão
  • paciente residente na área de abrangência do centro SÖS

Critério de exclusão:

Centro DS:

  • nenhuma fratura anterior de qualquer pulso
  • fratura aguda ipsilateral do membro superior
  • medicado com varfarina
  • incapaz de cooperar com o acompanhamento (demência, abuso de substâncias, doença psiquiátrica, problemas de linguagem)
  • fratura aberta
  • fratura que não foi passível de ambos os métodos (fragmento distal muito pequeno ou cominutivo)

Centro SÖS:

  • incapacidade anterior de qualquer um dos pulsos
  • outras lesões concomitantes
  • artrite reumatóide ou outro distúrbio articular grave
  • Demência ou pontuação pfeiffer abaixo de 5 pontos
  • abuso de drogas, abuso de álcool ou transtorno psiquiátrico
  • dependência nas atividades da vida diária
  • condição médica que contradiz a anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placa de travamento volar
Cirurgia com placa volar locking
Procedimento: Placa de bloqueio volar
Placa de bloqueio volar é a intervenção
Comparador Ativo: Fixação externa
Cirurgia com fixação externa
Procedimento: fixação externa
cirurgia com fixação externa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 10 anos após a cirurgia inicial
PROM Medição do resultado avaliado pelo paciente. Um questionário de 30 itens para avaliar distúrbios musculoesqueléticos em membros superiores. Ele também possui dois módulos opcionais de 4 itens para avaliar a função e os sintomas em atletas, artistas e trabalhadores. A resposta do item varia de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapaz). A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
10 anos após a cirurgia inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 10 anos após a cirurgia inicial
Uma medida de resultado avaliado pelo paciente (PROM) um teste subjetivo de função por um questionário de 15 itens. O PRWE é específico para avaliação do punho. É composto por duas subescalas - dor e função. A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade grave)
10 anos após a cirurgia inicial
Avaliação radiológica
Prazo: 10 anos após a cirurgia inicial
radiografia de ambos os punhos, AP e perfil. Avaliando inclinação radial, inclinação dorsal, variância ulnar. Osteoartrite da articulação radioulnar e articulação DRU, fraturas no carpo/ulna. VISI/DISI e dissociação SL.
10 anos após a cirurgia inicial
Testes objetivos de amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 10 anos após a cirurgia inicial
pronação e supinação, desvio ulnar e radial, flexão volar e extensão dorsal de ambos os punhos com um goniômetro, as unidades serão graus.
10 anos após a cirurgia inicial
Investigação do jornal
Prazo: 0-10 anos após a cirurgia inicial
Uma avaliação de diário para encontrar complicações como infecções, reoperações, CRPS, lesões nervosas.
0-10 anos após a cirurgia inicial
EQ-5D
Prazo: 10 anos após a cirurgia inicial
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde. EQ-5D é o nome correto e não uma abreviação. São avaliadas 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) em três níveis (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos). As respostas do EQ-5D podem ser convertidas em um único número - um valor de índice e comparadas com um conjunto de valores. O valor do índice reflete o quão boas ou ruins são as estátuas de saúde. Existe também uma escala analógica visual de saúde geral com escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
10 anos após a cirurgia inicial
Teste objetivo de força de preensão
Prazo: 10 anos após a cirurgia inicial.
Teste de força de preensão por unidades GRIPPIT é Newton. A força de preensão será mensurada bilateralmente e apresentada como máxima, média e valor após 10 segundos.
10 anos após a cirurgia inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Olof Skoldenberg

Colaboradores

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Handledsstudien 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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