Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volar-lukituslevy vs. ulkoinen kiinnitys distaalisen säteen murtuman vuoksi – pitkäaikainen seuranta (EXTEND)

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Olof Skoldenberg

Pitkäaikainen seuranta siirtyneen distaalisen säteen murtuman sattuessa satunnaistettu leikkaukseen volar-lukituslevyllä tai ulkoisella kiinnityksellä

10 vuoden seuranta kahden aiemmin julkaistun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhdistelmästä. 203 potilasta, joilla oli siirtynyt distaalisen säteen murtuma, satunnaistettiin leikkaukseen volaarilukituslevyllä tai ulkoisella kiinnityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuranta sisältää PROM:t (DASH, PRWE, EQ-5D), radiologisen arvioinnin ja objektiiviset testit käsitoimintaterapeutin toimesta (ROM, pitovoima).

Aikaisempi kliinisten tutkimusten rekisteröinti alkuperäisiin tutkimuksiin, tämä pitkäaikainen seuranta on jatkoa seuraaville: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

DS-keskus

  • akuutti toispuoleinen dorsaalisesti siirtynyt distaalisen säteen murtuma, jonka aksiaalinen lyhennys on vähintään 4 mm tai dorsaalinen siirtymä vähintään 20 astetta.
  • Ikä 20-70

SÖS-keskus

  • Naisilla 50-74v ja miehillä 60-74v
  • vammoja vasta putoamisen jälkeen seisomakorkeudesta
  • ranteen röntgenkuvaus, jossa selän dislokaatio on vähintään 20 astetta ja/tai vähintään 5 mm aksiaalinen lyhennys
  • hyvä ruotsin suullinen ja kirjallinen taito
  • murtuma diagnosoitu 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  • potilas asuu SÖS-keskuksen vaikutusalueella

Poissulkemiskriteerit:

DS-keskus:

  • ei aikaisempaa kummankaan ranteen murtumaa
  • ipsilateral akuutti yläraajan murtuma
  • varfariinilla lääkitettynä
  • ei pysty yhteistyöhön seurannan kanssa (dementia, päihteiden väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet, kieliongelmat)
  • avoin murtuma
  • murtuma, jota ei voitu korjata molemmilla menetelmillä (distaalinen fragmentti pieneksi tai hienonnetuksi)

SÖS-keskus:

  • jommankumman ranteen entinen vamma
  • muut samanaikaiset vammat
  • nivelreuma tai muu vakava nivelsairaus
  • Dementia tai pfeiffer-pisteet alle 5 pistettä
  • huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö
  • riippuvuus päivittäisestä toiminnasta
  • yleisanestesian vastainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Volarin lukituslevy
Leikkaus volaarilukituslevyllä
Menettely: Volar-lukituslevy
Volar-lukituslevy on väliintulo
Active Comparator: Ulkoinen kiinnitys
Leikkaus ulkoisella kiinnityksellä
Menettely: ulkoinen kiinnitys
leikkaus ulkoisella kiinnityksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren olkapään ja käden vamma (DASH)
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
PROM-potilaan arvioitu tulosmittaus. 30 kohdan kyselylomake yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksien arvioimiseksi. Siinä on myös kaksi 4-osaista valinnaista moduulia urheilijoiden, taiteilijoiden ja työntekijöiden toiminnan ja oireiden arvioimiseksi. Kohteen vastaus vaihtelee 1:stä (ei vaikeaa) 5:een (ei mahdollista). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
Potilaan arvioitu tulosmittaus (PROM) on subjektiivinen toimintatesti 15 kohdan kyselylomakkeella. PRWE on erityisesti ranteen arvioinnissa. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta - kipu ja toiminta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vaikea vamma)
10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
Röntgenkuva molemmista ranteista, AP ja lateraalista. Säteittäisen kaltevuuden, selän kallistuksen, kyynärluun varianssin arviointi. Radioulnaarisen nivelen ja DRU-nivelen nivelrikko, ranne-/kyynärluumurtumat. VISI/DISI ja SL-dissosiaatio.
10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
Objektiiviset liikealueen testit (ROM)
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
molempien ranteiden pronaatio ja supinaatio, kyynär- ja säteittäinen poikkeama, volaarinen fleksio ja doraalinen ojennus goniometrillä, yksiköt ovat asteita.
10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
Lehden tutkimus
Aikaikkuna: 0-10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
Päiväkirjaarvio komplikaatioiden, kuten infektioiden, uusintaleikkausten, CRPS:n ja hermovaurioiden löytämiseksi.
0-10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
EQ-5D
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. EQ-5D on oikea nimi, ei lyhenne. Terveyden 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) arvioidaan kolmella tasolla (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia). EQ-5D:n vastaukset voidaan muuntaa yksittäisnumeroksi - indeksiarvoksi ja verrata arvojoukkoon. Indeksiarvo kertoo, kuinka hyviä tai huonoja terveyspatsaat ovat. On myös visuaalinen analoginen yleisterveysasteikko asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta
Objektiivinen pitovoiman testi
Aikaikkuna: 10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta.
GRIPPIT-yksiköiden pitovoimatesti on Newton. Pidon lujuus mitataan molemmin puolin ja esitetään maksimi-, keskiarvo- ja arvona 10 sekunnin kuluttua.
10 vuotta ensimmäisestä leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olof Skoldenberg

Yhteistyökumppanit

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Handledsstudien 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Volar-lukituslevy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa