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Plaque de verrouillage palmaire versus fixation externe pour fracture du radius distal - un suivi à long terme (EXTEND)

10 mai 2022 mis à jour par: Olof Skoldenberg

Suivi à long terme d'une fracture déplacée du radius distal randomisé en chirurgie avec plaque de verrouillage palmaire ou fixation externe

Un suivi de 10 ans d'une fusion de deux essais contrôlés randomisés publiés antérieurement. 203 patients avec des fractures déplacées du radius distal ont été randomisés pour une chirurgie avec une plaque de verrouillage palmaire ou une fixation externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suivi comprend des PROM (DASH, PRWE, EQ-5D), une évaluation radiologique et des tests objectifs par un ergothérapeute de la main (ROM, force de préhension).

L'enregistrement des essais cliniques précédents pour les études originales, ce suivi à long terme est une continuation sur : NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Centre DS

  • fracture aiguë unilatérale du radius distal à déplacement dorsal avec un raccourcissement axial d'au moins 4 mm ou un déplacement dorsal d'au moins 20 degrés.
  • 20-70 ans

Centre SÖS

  • 50-74 ans pour les femmes et 60-74 ans pour les hommes
  • blessure seulement après une chute d'une hauteur debout
  • radiographie du poignet d'au moins 20 degrés de luxation dorsale et/ou d'au moins 5 mm de raccourcissement axial
  • bonne connaissance du suédois écrit et parlé
  • fracture diagnostiquée dans les 72 heures suivant la blessure
  • patient résidant dans la zone de recrutement du centre SÖS

Critère d'exclusion:

Centre DS :

  • aucune fracture antérieure de l'un ou l'autre des poignets
  • fracture aiguë homolatérale du membre supérieur
  • médicamenteux avec de la warfarine
  • incapable de coopérer avec le suivi (démence, toxicomanie, maladie psychiatrique, problèmes de langage)
  • fracture ouverte
  • fracture qui ne pouvait pas être résolue par les deux méthodes (fragment distal à petit ou à comminutif)

Centre SÖS :

  • ancien handicap de l'un ou l'autre des poignets
  • autres blessures concomitantes
  • polyarthrite rhumatoïde ou autre trouble articulaire grave
  • Démence ou pfeiffer score inférieur à 5 points
  • toxicomanie, alcoolisme ou trouble psychiatrique
  • dépendance dans l'activité de la vie quotidienne
  • condition médicale contredisant l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaque de verrouillage palmaire
Chirurgie avec plaque de verrouillage palmaire
Procédure: Plaque de verrouillage palmaire
La plaque de verrouillage palmaire est l'intervention
Comparateur actif: Fixation externe
Chirurgie avec fixation externe
Procédure: fixation externe
chirurgie avec fixation externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité du bras épaule et main (DASH)
Délai: 10 ans après la chirurgie initiale
Mesure des résultats évalués par le patient PROM. Un questionnaire en 30 items pour évaluer les troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs. Il comporte également deux modules optionnels de 4 éléments pour évaluer la fonction et les symptômes chez les athlètes, les artistes et les travailleurs. Les réponses aux items vont de 1 (pas difficile) à 5 (incapable). Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
10 ans après la chirurgie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 10 ans après la chirurgie initiale
Une mesure des résultats évalués par le patient (PROM) un test subjectif de la fonction par un questionnaire en 15 points. PRWE est spécifique à l'évaluation du poignet. Il se compose de deux sous-échelles - la douleur et la fonction. Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité grave)
10 ans après la chirurgie initiale
Bilan radiologique
Délai: 10 ans après la chirurgie initiale
radiographie des deux poignets, de face et de profil. Évaluer l'inclinaison radiale, l'inclinaison dorsale, la variance ulnaire. Arthrose de l'articulation radio-ulnaire et de l'articulation DRU, fractures du carpe/cubitus. Dissociation VISI/DISI et SL.
10 ans après la chirurgie initiale
Tests objectifs d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 10 ans après la chirurgie initiale
pronation et supination, déviation ulnaire et radiale, flexion palmaire et extension dorsale des deux poignets avec un goniomètre, les unités seront des degrés.
10 ans après la chirurgie initiale
Enquête de journal
Délai: 0-10 ans après la chirurgie initiale
Une évaluation de journal pour trouver des complications comme les infections, les réopérations, le SDRC, les lésions nerveuses.
0-10 ans après la chirurgie initiale
EQ-5D
Délai: 10 ans après la chirurgie initiale
Un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé. EQ-5D est le nom correct et non une abréviation. 5 dimensions de la santé sont évaluées (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) en trois niveaux (aucun problème/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes). Les réponses de l'EQ-5D peuvent être converties en un nombre unique - une valeur d'index et comparées à un ensemble de valeurs. La valeur de l'indice reflète à quel point les statuts de santé sont bons ou mauvais. Il existe également une échelle visuelle analogique sur la santé globale allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
10 ans après la chirurgie initiale
Test objectif de la force de préhension
Délai: 10 ans après la chirurgie initiale.
Le test de force de préhension par les unités GRIPPIT est Newton. La force de préhension sera mesurée bilatéralement et présentée sous forme de maximum, de moyenne et de valeur après 10 secondes.
10 ans après la chirurgie initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olof Skoldenberg

Collaborateurs

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Handledsstudien 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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