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Placa de bloqueo volar versus fijación externa para fractura de radio distal: un seguimiento a largo plazo (EXTEND)

10 de mayo de 2022 actualizado por: Olof Skoldenberg

Seguimiento a largo plazo para fractura de radio distal desplazada aleatorizada a cirugía con placa de bloqueo volar o fijación externa

Un seguimiento de 10 años de una fusión de dos ensayos controlados aleatorios publicados anteriormente. 203 pacientes con fracturas de radio distal desplazadas fueron aleatorizados para cirugía con una placa de bloqueo volar o fijación externa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El seguimiento incluye PROM (DASH, PRWE, EQ-5D), evaluación radiológica y pruebas objetivas por parte de un terapeuta ocupacional manual (ROM, fuerza de agarre).

Registro de ensayos clínicos previos para los estudios originales, este seguimiento a largo plazo es una continuación de: NCT00989222, NCT01034943, NCT01035359

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Ortopeadics
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

centro de SD

  • Fractura aguda unilateral de radio distal desplazada dorsalmente con un acortamiento axial de al menos 4 mm o un desplazamiento dorsal de al menos 20 grados.
  • Edad 20-70

centro SOS

  • Edad 50-74 para mujeres y 60-74 para hombres
  • lesión solo después de una caída desde una altura de pie
  • radiografía de la muñeca de al menos 20 grados de dislocación dorsal y/o acortamiento axial de al menos 5 mm
  • buen conocimiento de sueco hablado y escrito
  • fractura diagnosticada dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
  • paciente residente dentro del área de influencia del centro SÖS

Criterio de exclusión:

Centro SD:

  • sin fractura previa de ninguna de las muñecas
  • fractura aguda ipsolateral de la extremidad superior
  • medicado con warfarina
  • incapaz de cooperar con el seguimiento (demencia, abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica, problemas de lenguaje)
  • fractura abierta
  • fractura que no era tratable por ambos métodos (fragmento distal a pequeño o conminuto)

Centro SÖS:

  • discapacidad anterior de cualquiera de las muñecas
  • otras lesiones concomitantes
  • artritis reumatoide u otro trastorno articular grave
  • Puntuación de demencia o pfeiffer por debajo de 5 puntos
  • abuso de drogas, abuso de alcohol o trastorno psiquiátrico
  • dependencia en la actividad de la vida diaria
  • condición médica que contradice la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placa de bloqueo volar
Cirugía con placa bloqueada volar
Procedimiento: Placa de bloqueo volar
La placa de bloqueo volar es la intervención.
Comparador activo: Fijación externa
Cirugía con fijación externa
Procedimiento: fijación externa
cirugía con fijación externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía inicial
Medición de resultados PROM Valorados por el paciente. Cuestionario de 30 ítems para evaluar trastornos musculoesqueléticos en miembros superiores. También cuenta con dos módulos opcionales de 4 ítems para evaluar la función y los síntomas en deportistas, artistas y trabajadores. El rango de respuesta del ítem va de 1 (sin dificultad) a 5 (incapaz). La puntuación total varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
10 años después de la cirugía inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía inicial
Una medición de resultado calificada por el paciente (PROM), una prueba subjetiva de función mediante un cuestionario de 15 ítems. PRWE es específico para la evaluación de la muñeca. Consta de dos subescalas: dolor y función. La puntuación total varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad grave)
10 años después de la cirugía inicial
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía inicial
Radiografía de ambas muñecas, AP y lateral. Evaluación de la inclinación radial, la inclinación dorsal, la varianza cubital. Artrosis de la articulación radiocubital y articulación DRU, fracturas en carpo/cúbito. VISI/DISI y SL-disociación.
10 años después de la cirugía inicial
Pruebas objetivas de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía inicial
pronación y supinación, desviación cubital y radial, flexión volar y extensión dorsal de ambas muñecas con un goniómetro, las unidades serán grados.
10 años después de la cirugía inicial
Investigación del diario
Periodo de tiempo: 0-10 años después de la cirugía inicial
Una evaluación de diario para encontrar complicaciones como infecciones, reoperaciones, CRPS, lesiones nerviosas.
0-10 años después de la cirugía inicial
EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía inicial
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud. EQ-5D es el nombre correcto y no una abreviatura. Se evalúan 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en tres niveles (ningún problema/algunos o moderados problemas/extremo problema). Las respuestas de EQ-5D se pueden convertir en un número único: un valor de índice y compararse con un conjunto de valores. El valor del índice refleja qué tan bueno o malo es el estado de salud. También hay una escala análoga visual sobre la salud general con una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
10 años después de la cirugía inicial
Test objetivo de fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía inicial.
La prueba de fuerza de agarre por unidades GRIPPIT es Newton. La fuerza de agarre se medirá bilateralmente y se presentará como máximo, medio y valor después de 10 segundos.
10 años después de la cirugía inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olof Skoldenberg

Colaboradores

The Swedish Association for Survivors of Accident and Injury

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Handledsstudien 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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