健康なボランティアにおける BR1017-1 と BR1017-2 の間の薬物間相互作用を評価するための研究

包含基準:

1. スクリーニング時の19～55歳の健康な成人。
2. 体重50kg以上の成人男性および体重45kg以上の成人女性で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2～30.0kg/m2のBMI（kg/m2）＝体重（kg）/[身長(m)]2
3. 治験について詳細な説明を受け、選考開始前に書面による同意書に署名することにより、治験への参加について自発的な同意を表明した者。

除外基準:

1. 治験薬の主要成分やその他の成分に対する過敏反応、不耐症、アナフィラキシーなど臨床上重大な疾患の既往歴がある者。
2. 肝臓（重度の肝障害を含む）、腎臓（重度の腎障害を含む）、消化器系（膵炎を含む）、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡および前昏睡状態の患者）に関連する臨床的に重要な疾患の既往歴がある人、1型糖尿病など）、精神神経系、血液腫瘍系、循環器系（心不全、起立性低血圧を含む）など
3. 消化器系疾患（例：クローン病、消化性潰瘍等）の既往歴がある者、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある手術歴のある者。 （ただし、虫垂切除術、ヘルニア手術、内視鏡的ポリープ切除術、痔核・裂肛・肛門瘻の手術は除きます。）

4. 以下のとおり、審査で不適格と判断された方。

   • 血清ALT、ASTおよび総ビリルビン > 正常値の上限の2倍
   • e-GFR < 60mL/分/1.73m2 (CKD-EPI式を使用)
   • -HBsAg、HCV Ab、HIVおよび梅毒再検査（RPR）に陽性
   • -収縮期血圧が160mmHg以上または110mmHg未満、または拡張期血圧が100mmHg以上またはバイタルサインで70mmHg未満 3分間の安静後に座位から測定。
5. 上記4)以外のスクリーニング検査結果が異常であり、臨床的に意義があると判断される者
6. 他の治験に参加し、治験薬の初回投与前180日以内に他の治験薬を投与された者。 （過去の臨床試験の治験薬を最後に投与した翌日を試験終了日として数えます。）
7. 治験薬初回投与前14日以内に医療用医薬品（漢方処方箋を含む）またはOTCを服用した者、または治験薬初回投与14日前から同日までに禁薬の同意を表明していない者勉強の終わり。 （ただし、治験責任医師の判断により、被験者の安全性や試験結果に影響がないと判断される場合は、医薬品の投与を行うことがあります。）
8. 治験薬初回投与前8週間以内に全血献血、治験薬初回投与前4週間以内に血漿・血小板献血または輸血を行った者で、採血の同意が得られていない者・治験薬初回投与から最終投与30日後までは献血禁止。

9. スクリーニング前6ヶ月以内に過度の喫煙またはアルコール摂取の継続歴がある者（アルコール：> 21単位/週（1単位=10g=12.5mL）; 喫煙: > 10 本/日)、入院中に喫煙またはカフェインの摂取をやめられない人、または最初の投与の 48 時間前から研究期間全体を通して飲酒をやめられない人。

   ☞アルコール量(g)＝摂取量(ml)×アルコール度数(%)×0.8*(*10g=12.5mL)

10. 1回目の治験薬投与から3日以内に治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食事（グレープフルーツジュースなど）や健康・機能性食品の摂取歴がある人、または摂取を止めることができない人最初の投与の3日前から試験終了まで、そのような食事と食物。
11. 薬物乱用（特に睡眠薬、中枢性疼痛肝臓、アヘン剤または向精神薬を含む中枢作用薬）、薬物乱用歴がある人、または尿薬物検査が陽性の人。
12. 治験薬の初回投与から最終来院まで、治験で認められている避妊手段（本人及びパートナーの避妊手術、子宮内避妊具、横隔膜又はコンドームの使用を含む）を使用できない者。
13. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人.
14. 黄5号（サンセットイエローFCF）の成分に過敏症やアレルギーの既往歴がある方。
15. -妊娠中または授乳中の女性参加者、または妊娠検査が陽性である女性参加者。
16. その他、治験責任医師が治験参加に不適格と判断した者。