Eine Studie zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen BR1017-1 und BR1017-2 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening.
2. Männliche Erwachsene mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und weibliche Erwachsene mit einem Gewicht von ≥ 45 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / [Größe (m)]2
3. Diejenigen, die detaillierte Erklärungen über die Studie erhalten und ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklären, indem sie vor Beginn des Screening-Verfahrens eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die klinisch signifikante Krankheiten in der Vorgeschichte hatten, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, Unverträglichkeit und Anaphylaxie gegenüber Hauptinhaltsstoffen und anderen Inhaltsstoffen der Prüfprodukte.
2. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Erkrankungen im Zusammenhang mit Leber (einschließlich schwerer Hepatopathie), Niere (einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung), Verdauungssystem (einschließlich Pankreatitis), Atmungssystem, Bewegungsapparat, endokrinem System (Patienten mit diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma und Präkoma) haben , Typ-1-Diabetes usw.), neuropsychiatrisches System, hämato-onkologisches System, kardiovaskuläres System (einschließlich Herzinsuffizienz und orthostatischer Hypotonie) usw.
3. Diejenigen, die eine Krankengeschichte von Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (z. B.: Morbus Crohn, Magengeschwüre usw.) oder Operationen haben, die die Resorption von Prüfprodukten beeinflussen können. (Ausgeschlossen sind jedoch Appendektomie, Hernienoperation, endoskopische Polypektomie und Hämorrhoiden-/Analfistel-/Analfisteloperationen.)

4. Diejenigen, die beim Screening als nicht für die Prüfung geeignet befunden werden, wie folgt:

   • Serum-ALT, AST und Gesamtbilirubin > doppelt so hoch wie die Obergrenze der normalen Werte
   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung)
   • Positiv auf HBsAg, HCV-Ak, HIV und Syphilis-Recovery-Test (RPR)
   • Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder < 110 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 100 mmHg oder < 70 mmHg aus Vitalparametern, gemessen aus sitzender Position nach 3 Minuten Ruhe.
5. Diejenigen, deren Testergebnisse bei anderen als den in Absatz 4) oben genannten Tests abnormal sind und als klinisch signifikant beurteilt werden
6. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und denen in den 180 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts andere Prüfpräparate verabreicht wurden. (Der Tag nach der letzten Verabreichung eines Prüfpräparats einer früheren klinischen Studie wird als Tag 1 des Endes der Studie gezählt.)
7. Diejenigen, die 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich verschreibungspflichtiger Kräuterarzneimittel) oder OTC eingenommen haben, oder diejenigen, die 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate ihre Zustimmung zum Arzneimittelverbot nicht ausgedrückt haben Ende des Studiums. (Allerdings dürfen Arzneimittel verabreicht werden, wenn die Sicherheit und die Studienergebnisse der Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes als unbeeinflusst angesehen werden.)
8. Diejenigen, die in den 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate Vollblutspenden durchgeführt haben, die in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate eine Plasma-/Thrombozytenspende durchgeführt oder eine Bluttransfusion erhalten haben und die ihr Einverständnis zur Blutspende nicht erklärt haben -Spendenverbot von der ersten Verabreichung der Prüfpräparate bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung.

9. Diejenigen, die in den 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von kontinuierlichem, übermäßigem Rauchen oder Alkoholkonsum hatten (Alkohol: > 21 Einheiten / Woche (1 Einheit = 10 g = 12,5 ml); Rauchen: > 10 Zigaretten/Tag), die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen oder der Koffeinaufnahme aufhören können oder die ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung während des gesamten Studienzeitraums nicht mit dem Trinken aufhören können.

   ☞ Alkoholmenge (g) = Einnahmemenge (ml) x Alkoholgehalt (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

10. Diejenigen, bei denen eine Ernährungsgeschichte (z. B. Grapefruitsaft) und eine gesunde/funktionelle Nahrungsaufnahme die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Prüfpräparate innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats beeinflussen können oder die die Einnahme nicht beenden können solche Diät und Nahrung von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung bis zum Ende der Studie.
11. Diejenigen, die Drogenmissbrauch haben (insbesondere zentral wirkende Drogen, einschließlich Schlaftabletten, zentral wirkende Schmerzmittel, Opiate oder psychoaktive Drogen), eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder deren Urin-Drogentest positiv ist.
12. Diejenigen, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden können (einschließlich Sterilisationsoperation des Probanden und seines/ihres Partners, Intrauterinpessar und Verwendung eines Diaphragmas oder Kondoms), die für klinische Studien von der ersten Verabreichung der Prüfprodukte bis zum letzten Besuch zugelassen sind.
13. Diejenigen, die genetische Probleme haben, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
14. Diejenigen, die in der Vergangenheit an Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe von Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF) gelitten haben.
15. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder deren Schwangerschaftstest positiv ist.
16. Andere, die vom Ermittler für nicht geeignet befunden werden, an der Studie teilzunehmen.