En studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner mellom BR1017-1 og BR1017-2 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Helse voksne i alderen 19 til 55 år ved screening.
2. Voksne menn med vekt ≥ 50 kg og kvinnelige voksne med vekt ≥ 45 kg, og deres kroppsmasseindeks (BMI) skal være mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 BMI (kg/m2) = vekt (kg) / [høyde (m)]2
3. De som får detaljerte forklaringer om rettssaken og gir uttrykk for sitt frivillige samtykke til å delta i rettssaken ved å signere et skriftlig samtykke før screeningprosedyren starter.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har en historie med klinisk signifikante sykdommer, inkludert overfølsomhetsreaksjon, intoleranse og anafylaksi overfor hovedingredienser og andre ingredienser i undersøkelsesproduktene.
2. De som har en historie med klinisk signifikante sykdommer relatert til lever (inkludert alvorlig hepatopati), nyre (inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon), fordøyelsessystem (inkludert pankreatitt), luftveier, muskel-skjelettsystem, endokrine system (pasienter med diabetisk ketoacidose og prekomakom). , diabetes type 1, etc.), nevropsykiatrisk system, hemato-onkologisk system, kardiovaskulært system (inkludert hjertesvikt og ortostatisk hypotensjon), etc.
3. De som har sykehistorie med gastrointestinale sykdommer (for eksempel: Crohns sykdom, magesår osv.) eller operasjoner som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesprodukter. (Blindtarmsoperasjoner, brokkoperasjoner, endoskopisk polypektomi og hemorroider/analfissur/analfisteloperasjoner er imidlertid utelukket.)

4. De som er dømt uskikket til rettssaken ved screening som følger:

   • Serum ALT, AST og total bilirubin > to ganger øvre grense for normale nivåer
   • e-GFR < 60 mL/min/1,73m2 (ved å bruke CKD-EPI-ligningen)
   • Positiv til HBsAg, HCV Ab, HIV og Syfilis gjenvinningstest (RPR)
   • Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller < 110 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på > 100 mmHg eller < 70 mmHg fra vitale tegn målt fra sittende stilling etter 3 minutters hvile.
5. De hvis testresultater ved andre screening enn de som er nevnt i punkt 4) ovenfor er unormale og vurderes som klinisk signifikante
6. De som har deltatt i andre kliniske studier og har blitt administrert med andre undersøkelsesprodukter i løpet av 180 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet. (Dagen etter siste administrasjon av en tidligere klinisk utprøvings undersøkelsesprodukt skal regnes som dag 1 etter slutten av forsøket.)
7. De som tok reseptbelagte legemidler (inkludert reseptbelagte urtemedisiner) eller OTC innen 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene, eller de som ikke har gitt samtykke til forbud mot medisin fra 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene til slutten av studiet. (Men legemidler kan administreres dersom forsøkspersonens sikkerhet og studieresultater anses å være upåvirket i henhold til utrederens vurdering.)
8. De som har gitt fullblod i løpet av 8 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktene, som har gitt plasma/blodplatedonasjoner eller fått blodoverføring i løpet av 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktene og som ikke har gitt samtykke til blod - Donasjonsforbud fra første administrasjon av forsøksproduktene til 30 dager etter siste administrasjon.

9. De som har hatt en historie med kontinuerlig, overdreven røyking eller alkoholinntak i 6 måneder før screening (Alkohol: > 21 enheter/uke (1enhet=10g=12,5mL); Røyking: > 10 sigaretter/dag), de som ikke kan slutte å røyke eller inntak av koffein under sykehusinnleggelse eller de som ikke kan slutte å drikke fra 48 timer før første administrasjon gjennom hele studieperioden.

   ☞ Mengde alkohol (g) = Mengde inntak (ml) x alkoholisitet (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

10. De som har en historie med diett (f.eks. grapefruktjuice) og helse/funksjonell matinntak som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesproduktene i løpet av 3 dager fra første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller som ikke kan stoppe inntaket av slik diett og mat fra 3 dager før første administrasjon til slutten av studien.
11. De som har rusmisbruk (spesielt sentralt virkende medikamenter inkludert sovemedisiner, sentralt virkende leversmerter, opiater eller psykoaktive medikamenter), har en historie med narkotikamisbruk eller hvis urinprøve er positiv.
12. De som ikke kan bruke prevensjonstiltak (inkludert sterilisering av forsøkspersonen og hans/hennes partner, intrauterint prevensjonsapparat og bruk av diafragma eller kondom) som er tillatt for kliniske studier fra første administrasjon av undersøkelsesproduktene til siste besøk.
13. De som har genetiske problemer, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
14. De som har en historie med overfølsomhet eller allergi på Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF) ingredienser.
15. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer, eller de som har en positiv graviditetstest.
16. Andre som er dømt til å være ute av stand til å delta i rettssaken av etterforskeren.