Исследование по оценке лекарственного взаимодействия между BR1017-1 и BR1017-2 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровье взрослых в возрасте от 19 до 55 лет при скрининге.
2. Взрослые мужчины, вес которых составляет ≥50 кг, и взрослые женщины, вес которых составляет ≥45 кг, а их индекс массы тела (ИМТ) должен составлять от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 ИМТ (кг/м2) = вес (кг) / [рост (м)]2
3. Лица, получившие подробные разъяснения по поводу исследования и выразившие свое добровольное согласие на участие в исследовании путем подписания письменного согласия до начала процедуры скрининга.

Критерий исключения:

1. Те, у кого в анамнезе были клинически значимые заболевания, включая реакции гиперчувствительности, непереносимость и анафилаксия на основные ингредиенты и другие ингредиенты исследуемых продуктов.
2. Имеющие в анамнезе клинически значимые заболевания печени (в т.ч. тяжелая гепатопатия), почек (в т.ч. тяжелая почечная недостаточность), пищеварительной системы (в т.ч. панкреатит), органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы (больные с диабетическим кетоацидозом, диабетической комой и прекомой). , сахарный диабет 1 типа и др.), нервно-психическая система, онкогематологическая система, сердечно-сосудистая система (в т.ч. сердечная недостаточность и ортостатическая гипотензия) и др.
3. Имеющие в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенная болезнь и др.) или операции, которые могут повлиять на всасывание исследуемых продуктов. (Однако аппендэктомия, операция на грыже, эндоскопическая полипэктомия и операции по поводу геморроя/анальной трещины/анальной фистулы исключены.)

4. Те, кто признан непригодным к судебному разбирательству при проверке следующим образом:

   • АЛТ, АСТ и общий билирубин в сыворотке > в два раза превышают верхнюю границу нормы.
   • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 (с использованием уравнения CKD-EPI)
   • Положительный результат на HBsAg, антитела к ВГС, повторный тест на ВИЧ и сифилис (RPR)
   • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или < 110 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или < 70 мм рт. ст. по жизненно важным показателям, измеренным в положении сидя после 3 минут отдыха.
5. Лица, чьи результаты анализов при скрининге, кроме упомянутых в пункте 4) выше, являются аномальными и считаются клинически значимыми.
6. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях и принимал другие исследуемые продукты за 180 дней до первого введения исследуемого продукта. (День после последнего введения любого исследуемого продукта предыдущего клинического исследования считается 1-м днем ​​окончания исследования.)
7. Те, кто принимал рецептурные препараты (включая рецепты фитотерапии) или безрецептурные лекарства за 14 дней до первого введения исследуемых продуктов, или те, кто не выразил свое согласие на запрет наркотиков за 14 дней до первого введения исследуемых продуктов до конец учебы. (Однако лекарственные препараты могут вводиться, если, по мнению исследователя, безопасность субъектов и результаты исследования считаются не затронутыми.)
8. Лица, сдавшие цельную кровь за 8 недель до первого введения исследуемых продуктов, сдавшие плазму/тромбоциты или получившие переливание крови за 4 недели до первого введения исследуемых продуктов и не выразившие своего согласия на кровь - запрет на донорство с момента первого введения исследуемых продуктов до 30 дней после последнего введения.

9. Те, у кого в анамнезе постоянное чрезмерное курение или употребление алкоголя за 6 месяцев до скрининга (Алкоголь:> 21 единиц в неделю (1 единица = 10 г = 12,5 мл); Курение: > 10 сигарет в день), те, кто не может бросить курить или употреблять кофеин во время госпитализации, или те, кто не может бросить пить за 48 часов до первого введения в течение всего периода исследования.

   ☞ Количество алкоголя (г) = количество выпитого (мл) x алкогольность (%) x 0,8* (*10 г=12,5 мл)

10. Те, у кого в анамнезе диета (например, грейпфрутовый сок) и потребление здоровой/функциональной пищи, которые могут влиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение исследуемых продуктов в течение 3 дней после первого введения исследуемого продукта или которые не могут прекратить прием исследуемого продукта. такая диета и питание от 3 дней до первого введения до конца исследования.
11. Те, кто злоупотребляет наркотиками (особенно наркотиками центрального действия, включая снотворные, болеутоляющие средства центрального действия, опиаты или психоактивные вещества), имеют историю злоупотребления наркотиками или чей анализ мочи на наркотики положительный.
12. Те, кто не может использовать меры контрацепции (включая операцию по стерилизации субъекта и его/ее партнера, внутриматочное противозачаточное средство и использование диафрагмы или презерватива), разрешенные для клинических испытаний с момента первого введения исследуемых продуктов до последнего визита.
13. Те, у кого есть генетические проблемы, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
14. Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на ингредиенты Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF).
15. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью, или те, чей тест на беременность положительный.
16. Другие лица, признанные следователем не имеющими права участвовать в судебном разбирательстве.