Een studie ter evaluatie van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen BR1017-1 en BR1017-2 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezondheidsvolwassenen van 19 tot 55 jaar bij screening.
2. Volwassen mannelijke volwassenen met een gewicht van ≥ 50 kg en vrouwelijke volwassenen met een gewicht van ≥ 45 kg, en hun body mass index (BMI) moet tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 liggen BMI (kg/m2) = gewicht (kg) / [lengte (m)]2
3. Degenen die gedetailleerde uitleg krijgen over het onderzoek en hun vrijwillige toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door een schriftelijke toestemming te ondertekenen voordat de screeningprocedure begint.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, waaronder overgevoeligheidsreacties, intolerantie en anafylaxie voor belangrijke ingrediënten en andere ingrediënten van de onderzoeksproducten.
2. Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten gerelateerd aan de lever (waaronder ernstige hepatopathie), nieren (waaronder ernstige nierinsufficiëntie), spijsverteringsstelsel (waaronder pancreatitis), ademhalingssysteem, bewegingsapparaat, endocrien systeem (patiënten met diabetische ketoacidose, diabetische coma en precoma , diabetes type 1, enz.), neuropsychiatrisch systeem, hemato-oncologisch systeem, cardiovasculair systeem (inclusief hartfalen en orthostatische hypotensie), enz.
3. Degenen met een medische voorgeschiedenis van ziekten van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld: de ziekte van Crohn, maagzweren, enz.) of operaties die de absorptie van onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden. (Appendectomie, hernia-operatie, endoscopische poliepectomie en operaties aan aambeien/anale fissuren/anale fistels zijn echter uitgesloten.)

4. Degenen die als volgt ongeschikt worden bevonden voor het proces bij screening:

   • Serum ALT, AST en totaal bilirubine > tweemaal de bovengrens van normale niveaus
   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (met behulp van de CKD-EPI-vergelijking)
   • Positief voor HBsAg, HCV Ab, HIV en Syfilis-herwintest (RPR)
   • Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of < 110 mmHg, of diastolische bloeddruk van > 100 mmHg of < 70 mmHg vanaf vitale functies gemeten vanuit zittende positie na 3 minuten rust.
5. Degenen wiens testresultaten bij screening anders dan die vermeld in paragraaf 4) hierboven abnormaal zijn en klinisch significant worden geacht
6. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en aan wie andere onderzoeksproducten zijn toegediend in de 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct. (De dag na de laatste toediening van het onderzoeksproduct van een eerdere klinische proef wordt geteld als dag 1 van het einde van de proef.)
7. Degenen die geneesmiddelen op recept (inclusief recepten voor kruidengeneesmiddelen) of OTC hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten, of degenen die geen toestemming hebben gegeven voor het verbod op geneesmiddelen vanaf 14 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksproducten tot de einde studie. (Er mogen echter geneesmiddelen worden toegediend als de veiligheid van de proefpersonen en de studieresultaten naar het oordeel van de onderzoeker als onaangetast worden beschouwd.)
8. Degenen die in 8 weken voor de eerste toediening van de onderzoeksproducten volbloed hebben gedoneerd, die in de 4 weken voor de eerste toediening van de onderzoeksproducten plasma/bloedplaatjes hebben gedoneerd of een bloedtransfusie hebben gekregen en die geen toestemming hebben gegeven voor bloed -donatieverbod vanaf de eerste toediening van de onderzoeksproducten tot 30 dagen na de laatste toediening.

9. Degenen met een voorgeschiedenis van continu, overmatig roken of alcoholgebruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (Alcohol:> 21 eenheden / week (1 eenheid = 10 g = 12,5 ml); Roken: > 10 sigaretten/dag), degenen die niet kunnen stoppen met roken of cafeïne-inname tijdens ziekenhuisopname of degenen die niet kunnen stoppen met drinken vanaf 48 uur voor de eerste toediening gedurende de gehele onderzoeksperiode.

   ☞ Hoeveelheid alcohol (g) = hoeveelheid ingenomen (ml) x alcoholgehalte (%) x 0,8* (*10 g=12,5 ml)

10. Degenen met een voorgeschiedenis van dieet (bijv. grapefruitsap) en gezondheid / functionele voedselinname die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de onderzoeksproducten kan beïnvloeden binnen 3 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct of die de inname van het onderzoeksproduct niet kunnen stoppen dergelijk dieet en voedsel vanaf 3 dagen vóór de eerste toediening tot het einde van de studie.
11. Degenen die drugsmisbruik hebben (vooral centraal werkende medicijnen, waaronder slaappillen, centraal werkende pijnlever, opiaten of psychoactieve drugs), hebben een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of van wie de urinedrugtest positief is.
12. Degenen die geen anticonceptiemaatregelen kunnen gebruiken (inclusief sterilisatieoperatie van de proefpersoon en zijn/haar partner, intra-uteriene anticonceptiemiddelen en gebruik van pessarium of condoom) die zijn toegestaan ​​voor klinische proeven vanaf de eerste toediening van de onderzoeksproducten tot het laatste bezoek.
13. Degenen die genetische problemen hebben, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
14. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor ingrediënten van Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF).
15. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij wie de zwangerschapstest positief is.
16. Anderen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.