Badanie mające na celu ocenę interakcji między lekami między BR1017-1 a BR1017-2 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 55 lat podczas badania przesiewowego.
2. Dorośli mężczyźni o masie ciała ≥50 kg i dorosłe kobiety o masie ciała ≥45 kg, których wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2 BMI (kg/m2) = waga (kg) / [wzrost (m)]2
3. Osoby, którym udziela się szczegółowych wyjaśnień dotyczących badania i wyrażają dobrowolną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody przed rozpoczęciem postępowania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby, w tym reakcje nadwrażliwości, nietolerancja i anafilaksja na główne składniki i inne składniki badanych produktów.
2. Osoby, u których w wywiadzie występowały klinicznie istotne choroby wątroby (w tym ciężka hepatopatia), nerek (w tym ciężka niewydolność nerek), układu pokarmowego (w tym zapalenie trzustki), układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego (pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową i stanem przedśpiączkowym). , cukrzyca typu 1 itp.), układu neuropsychiatrycznego, układu hemato-onkologii, układu sercowo-naczyniowego (w tym niewydolności serca i niedociśnienia ortostatycznego) itp.
3. Osoby, u których w wywiadzie występowały choroby układu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa itp.) lub operacje, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanych produktów. (Jednak wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja przepukliny, polipektomia endoskopowa oraz operacje hemoroidów/szczeliny odbytu/przetoki odbytu są wykluczone.)

4. Osoby, które zostaną uznane za nienadające się do procesu podczas kontroli przesiewowej w następujący sposób:

   • ALT, AST i bilirubina całkowita w surowicy > dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania CKD-EPI)
   • Pozytywny wynik testu na odzyskanie HBsAg, HCV Ab, HIV i kiły (RPR)
   • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub < 110 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub < 70 mmHg na podstawie parametrów życiowych mierzone w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku.
5. Osoby, których wyniki badań przesiewowych inne niż wymienione w ust. 4) powyżej są nieprawidłowe i uznane za klinicznie istotne
6. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywały inne badane produkty w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu. (Dzień następujący po ostatnim podaniu produktu badanego z poprzedniego badania klinicznego liczy się jako dzień 1 zakończenia badania).
7. Osoby, które przyjmowały leki na receptę (w tym leki ziołowe) lub OTC w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów lub osoby, które nie wyraziły zgody na prohibicję lekową od 14 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów do koniec studiów. (Jednakże produkty lecznicze mogą być podawane, jeśli według oceny badacza bezpieczeństwo pacjentów i wyniki badań nie będą miały wpływu.)
8. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanych produktów, które oddały osocze/płytki krwi lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanych produktów i które nie wyraziły zgody na oddanie krwi -zakaz dawstwa od pierwszego podania badanych produktów do 30 dni po ostatnim podaniu.

9. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym paliły ciągłe, nadmierne palenie lub spożywały alkohol (Alkohol: > 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g = 12,5 ml); Palenie: > 10 papierosów dziennie), osoby, które nie mogą przestać palić lub spożywać kofeiny podczas hospitalizacji lub osoby, które nie mogą przestać pić od 48 godzin przed pierwszym podaniem przez cały okres badania.

   ☞ Ilość alkoholu (g) ​​= Ilość spożytego alkoholu (ml) x alkoholowość (%) x 0,8* (*10 g = 12,5 ml)

10. Osoby, które w przeszłości stosowały dietę (np. sok grejpfrutowy) i spożywały żywność prozdrowotną/funkcjonalną, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych produktów w ciągu 3 dni od pierwszego podania badanego produktu lub które nie mogą zaprzestać przyjmowania takiej diety i pokarmu od 3 dni przed pierwszym podaniem do końca badania.
11. Ci, którzy nadużywają narkotyków (zwłaszcza leków działających ośrodkowo, w tym pigułek nasennych, działających ośrodkowo na ból wątroby, opiatów lub leków psychoaktywnych), mają historię nadużywania narkotyków lub których test na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny.
12. Osoby, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych (w tym sterylizacji podmiotu i jego/jej partnera, wkładki antykoncepcyjnej wewnątrzmacicznej oraz stosowania diafragmy lub prezerwatywy), które są dopuszczone do badań klinicznych od pierwszego podania badanych produktów do ostatniej wizyty.
13. Ci, którzy mają problemy genetyczne, w tym nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
14. Ci, którzy mieli historię nadwrażliwości lub alergii na składniki Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF).
15. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub te, u których test ciążowy jest pozytywny.
16. Inne osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.