Um estudo para avaliar interações medicamentosas entre BR1017-1 e BR1017-2 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​de 19 a 55 anos na triagem.
2. Adultos do sexo masculino cujo peso seja ≥50kg e adultos do sexo feminino cujo peso seja ≥45kg, e seu índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 IMC (kg/m2) = peso (kg) / [altura (m)]2
3. Aqueles que recebem explicações detalhadas sobre o estudo e expressam seu consentimento voluntário para participar do estudo assinando um consentimento por escrito antes do início do procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm histórico de doenças clinicamente significativas, incluindo reação de hipersensibilidade, intolerância e anafilaxia aos principais ingredientes e outros ingredientes dos produtos experimentais.
2. Aqueles que têm história de doenças clinicamente significativas relacionadas ao fígado (incluindo hepatopatia grave), rim (incluindo insuficiência renal grave), sistema digestivo (incluindo pancreatite), sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino (pacientes com cetoacidose diabética, coma diabético e pré-coma , diabetes tipo 1, etc.), sistema neuropsiquiátrico, sistema hemato-oncológico, sistema cardiovascular (incluindo insuficiência cardíaca e hipotensão ortostática), etc.
3. Aqueles que têm histórico médico de doenças do sistema gastrointestinal (por exemplo: doença de Crohn, úlcera péptica, etc.) ou operações que possam influenciar a absorção de produtos experimentais. (No entanto, cirurgias de apendicectomia, operação de hérnia, polipectomia endoscópica e hemorróidas/fissura anal/fístula anal estão excluídas.)

4. Aqueles que são considerados inaptos para o julgamento na triagem da seguinte forma:

   • ALT sérica, AST e bilirrubina total > duas vezes o limite superior dos níveis normais
   • e-GFR < 60 mL/min/1,73m2 (usando a equação CKD-EPI)
   • Positivo para HBsAg, HCV Ab, teste de recuperação de HIV e sífilis (RPR)
   • Pressão arterial sistólica de > 160 mmHg ou < 110 mmHg, ou pressão arterial diastólica de > 100 mmHg ou < 70 mmHg de sinais vitais medidos na posição sentada após 3 minutos de repouso.
5. Aqueles cujos resultados de teste na triagem diferentes dos mencionados no parágrafo 4) acima são anormais e considerados clinicamente significativos
6. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e foram administrados com outros produtos experimentais nos 180 dias anteriores à primeira administração do produto experimental. (O dia após a última administração de qualquer produto experimental de qualquer ensaio clínico anterior será contado como o dia 1 do final do ensaio.)
7. Aqueles que tomaram medicamentos prescritos (incluindo prescrições de fitoterápicos) ou OTC 14 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais, ou aqueles que não expressaram seu consentimento para a proibição de medicamentos de 14 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais até o fim do estudo. (No entanto, os medicamentos podem ser administrados se a segurança dos participantes e os resultados do estudo forem considerados não afetados de acordo com o julgamento do investigador.)
8. Aqueles que doaram sangue total 8 semanas antes da primeira administração dos produtos experimentais, que doaram plasma/plaquetas ou receberam transfusão de sangue 4 semanas antes da primeira administração dos produtos experimentais e que não expressaram seu consentimento para sangue - proibição de doação desde a primeira administração dos produtos experimentais até 30 dias após a administração final.

9. Aqueles que têm histórico de tabagismo ou ingestão de álcool contínuo e excessivo nos 6 meses anteriores à triagem (Álcool: > 21 unidades/semana (1 unidade=10g=12,5mL); Tabagismo: > 10 cigarros/dia), os que não conseguem parar de fumar ou de ingerir cafeína durante a internação ou os que não conseguem parar de beber a partir de 48 horas antes da primeira administração durante todo o período do estudo.

   ☞ Quantidade de álcool (g) = Quantidade ingerida (ml) x alcoolemia (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

10. Aqueles que têm história de dieta (por exemplo, suco de toranja) e ingestão de alimentos saudáveis/funcionais que podem influenciar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos produtos experimentais em 3 dias a partir da primeira administração do produto experimental ou que não podem interromper a ingestão de tal dieta e alimentação de 3 dias antes da primeira administração até o final do estudo.
11. Aqueles que abusam de drogas (especialmente drogas de ação central, incluindo pílulas para dormir, dores hepáticas de ação central, opiáceos ou drogas psicoativas), têm histórico de abuso de drogas ou cujo teste de drogas na urina é positivo.
12. Aqueles que não podem usar medidas contraceptivas (incluindo operação de esterilização do sujeito e de sua parceira, dispositivo anticoncepcional intrauterino e uso de diafragma ou preservativo) que são permitidos para ensaios clínicos desde a primeira administração dos produtos sob investigação até a última consulta.
13. Aqueles que têm problemas genéticos, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
14. Aqueles que têm histórico de hipersensibilidade ou alergia aos ingredientes do Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF).
15. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou cujo teste de gravidez seja positivo.
16. Outros que são considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador.