건강한 지원자에서 BR1017-1과 BR1017-2 간의 약물 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 검진 시 19세에서 55세 사이의 건강 성인.
2. 체중이 50kg 이상인 성인 남성과 체중이 45kg 이상인 성인 여성의 체질량 지수(BMI)는 18.0kg/m2 ~ 30.0kg/m2 BMI(kg/m2) = 체중(kg) / [키 (m)]2
3. 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 심사 시작 전에 서면동의서에 서명함으로써 임상시험 참여에 대한 자발적인 동의를 표명한 자.

제외 기준:

1. 임상시험용의약품의 주성분 및 기타 성분에 대한 과민반응, 불내성, 아나필락시스 등 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있는 자.
2. 간(중증 간병증 포함), 신장(중증 신장애 포함), 소화기계(췌장염 포함), 호흡기, 근골격계, 내분비계(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 및 혼수상태)와 관련된 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있는 자 , 제1형 당뇨병 등), 신경정신계, 혈액종양계, 심혈관계(심부전 및 기립성 저혈압 포함) 등
3. 위장관계 질환(예: 크론병, 소화성 궤양 질환 등)의 병력이 있거나 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 자. (단, 충수절제술, 탈장술, 내시경 폴립절제술, 치질/치열/항문루 수술은 제외)

4. 다음과 같이 심사에서 부적합하다고 판단되는 자

   • 혈청 ALT, AST 및 총 빌리루빈 > 정상 수치 상한치의 2배
   • e-GFR < 60mL/분/1.73m2 (CKD-EPI 방정식 사용)
   • HBsAg, HCV Ab, HIV 및 매독 회복 검사(RPR) 양성
   • 앉은 자세에서 3분 휴식 후 측정한 활력 징후에서 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 < 110 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg 또는 < 70 mmHg.
5. 4)항 이외의 스크리닝 시 검사결과가 비정상이고 임상적으로 유의하다고 판단되는 자
6. 임상시험용의약품 초회 투여 전 180일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 다른 임상시험용의약품과 함께 투여받은 자. (이전 임상 시험의 시험용 제품의 마지막 투여 다음날을 시험 종료 1일로 계산합니다.)
7. 시험약 초회 투여 14일 전부터 전문의약품(한약처방 포함) 또는 일반의약품을 복용한 자 또는 시험약 초회 투여 14일 전부터 시험약 투여 시작 전 14일까지 약물사용금지에 대한 동의의 의사표시를 하지 아니한 자 공부 끝. (단, 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전성 및 연구 결과에 지장이 없다고 판단되는 경우에는 의약품 투여가 가능하다.)
8. 시험약 첫 투여 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 한 자, 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 혈장/혈소판 공여 또는 수혈을 받은 자로서 수혈에 대한 동의의사를 표시하지 아니한 자 - 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지 기증금지

9. 스크리닝 전 6개월 동안 지속적이고 과도한 흡연 또는 음주 이력이 있는 자(음주: > 21 units/week (1unit=10g=12.5mL); 흡연자: > 10개비/일), 입원 중 흡연 또는 카페인 섭취를 중단할 수 없는 자 또는 전체 연구 기간 동안 초회 투여 48시간 전부터 음주를 중단할 수 없는 자.

   ☞ 알코올 도수(g) = 섭취량(ml) x 알코올 도수(%) x 0.8* (*10g=12.5mL)

10. 시험약 최초 투여 후 3일 이내에 시험약의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 식이요법(자몽주스 등) 및 건강기능식품 섭취 이력이 있거나 섭취를 중단할 수 없는 자 1차 투여 3일 전부터 연구가 종료될 때까지 이러한 식이 및 음식.
11. 약물 남용(특히 수면제, 중추 작용 통증 간, 아편류 또는 향정신성 약물을 포함하는 중추 작용 약물)이 있거나, 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 검사가 양성인 사람.
12. 임상시험용의약품의 최초 투여 시점부터 마지막 ​​방문시까지 임상시험에 허용되는 피임수단(피험자 및 파트너의 불임시술, 자궁내 피임기구, 격막 또는 콘돔 사용 포함)을 사용할 수 없는 자.
13. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전적 문제가 있는 사람.
14. Yellow No.5(Sunset Yellow FCF) 성분에 과민 또는 알레르기 병력이 있는 자.
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자 또는 임신 테스트 결과가 양성인 참가자.
16. 기타 조사관이 재판에 참가할 자격이 없다고 판단한 자.