Tutkimus BR1017-1:n ja BR1017-2:n välisten huumeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveysaikuiset 19–55-vuotiaat seulonnassa.
2. Miesten aikuisten, joiden paino on ≥ 50 kg, ja naispuolisten aikuisten, joiden paino on ≥ 45 kg, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava välillä 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 BMI (kg/m2) = paino (kg) / [pituus (m)]2
3. Ne, joille annetaan yksityiskohtaiset selvitykset tutkimuksesta ja jotka ilmaisevat vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien yliherkkyysreaktio, sietämättömyys ja anafylaksia tutkimustuotteiden tärkeimmille ainesosille ja muille ainesosille.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka liittyvät maksaan (mukaan lukien vaikea hepatopatia), munuaisiin (mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta), ruoansulatusjärjestelmään (mukaan lukien haimatulehdus), hengityselimistöön, tuki- ja liikuntaelimistöön, endokriiniseen järjestelmään (potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma ja prekooma , tyypin 1 diabetes jne.), neuropsykiatrinen järjestelmä, hematoonkologinen järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja ortostaattinen hypotensio) jne.
3. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, peptinen haavatauti jne.) tai leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen. (Kuitenkin umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus, endoskooppinen polypektomia ja peräpukamat/peräaukon halkeama/peräaukon fistelileikkaukset eivät ole mukana.)

4. Ne, jotka katsotaan soveltumattomiksi kokeeseen seulonnassa seuraavasti:

   • Seerumin ALT, ASAT ja kokonaisbilirubiini > kaksi kertaa normaalin ylärajan
   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (käyttäen CKD-EPI-yhtälöä)
   • Positiivinen HBsAg-, HCV Ab-, HIV- ja syfilis-regain-testille (RPR)
   • Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai < 110 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 70 mmHg elintoiminnoista mitattuna istuma-asennosta 3 minuutin levon jälkeen.
5. Ne, joiden testitulokset seulonnassa muut kuin edellä kohdassa 4) mainitut ovat poikkeavia ja arvioitu kliinisesti merkittäviksi
6. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu muita tutkimustuotteita 180 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa. (Edellisen kliinisen tutkimuksen tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeinen päivä lasketaan 1. päiväksi kokeen päättymisestä.)
7. Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä (mukaan lukien yrttireseptit) tai itsehoitolääkkeitä 14 vuorokautta ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa tai jotka eivät ole antaneet suostumustaan ​​lääkekieltoon 14 vuorokautta ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa asti opintojen loppu. (Lääkkeitä voidaan kuitenkin antaa, jos koehenkilöiden turvallisuuteen ja tutkimustuloksiin ei katsota vaikuttavan tutkijan arvion mukaan.)
8. Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 8 viikkoa ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa, jotka ovat antaneet plasman/verihiutaleluovutuksen tai saaneet verensiirron 4 viikkoa ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa ja jotka eivät ole antaneet suostumustaan ​​vereen -luovutuskielto tutkimusvalmisteiden ensimmäisestä annostelusta 30 päivään viimeisestä annosta.

9. Ne, joilla on ollut jatkuvaa, liiallista tupakointia tai alkoholin käyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (Alkoholi: > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml); Tupakointi: > 10 savuketta/päivä), ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia tai kofeiinin saantia sairaalahoidon aikana tai jotka eivät voi lopettaa juomista 48 tuntia ennen ensimmäistä annostelua koko tutkimusjakson ajan.

   ☞ Alkoholin määrä (g) = nautittu määrä (ml) x alkoholipitoisuus (%) x 0,8* (*10 g = 12,5 ml)

10. Ne, joilla on ollut ruokavaliota (esim. greippimehua) ja terveellistä/toiminnallista ruokaa, joka voi vaikuttaa tutkimusvalmisteiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 3 päivän kuluessa tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annosta tai jotka eivät voi lopettaa lääkkeen nauttimista tällainen ruokavalio ja ruoka 3 päivää ennen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti.
11. Ne, joilla on huumeiden väärinkäyttöä (erityisesti keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet mukaan lukien unilääkkeet, keskushermostoon vaikuttavat maksakipu, opiaatit tai psykoaktiiviset lääkkeet), joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joiden virtsan huumetesti on positiivinen.
12. Ne, jotka eivät voi käyttää ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien tutkittavan ja hänen kumppaninsa sterilointileikkaus, kohdunsisäinen ehkäisyväline ja kalvon tai kondomin käyttö), ovat sallittuja kliinisissä kokeissa tutkimustuotteiden ensimmäisestä antokerrasta viimeiseen käyntiin asti.
13. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
14. Ne, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergiaa Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF) ainesosille.
15. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen.
16. Muut, joiden tutkija ei katso olevan kelvollinen osallistumaan oikeudenkäyntiin.