Uno studio per valutare le interazioni farmacologiche tra BR1017-1 e BR1017-2 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Salute adulti dai 19 ai 55 anni allo screening.
2. Adulti maschi il cui peso è ≥50 kg e donne adulte il cui peso è ≥45 kg e il loro indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 BMI (kg/m2) = peso (kg) / [altezza (m)]2
3. Coloro a cui vengono fornite spiegazioni dettagliate sulla sperimentazione ed esprimono il proprio consenso volontario a partecipare alla sperimentazione firmando un consenso scritto prima dell'inizio della procedura di screening.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una storia di malattie clinicamente significative tra cui reazione di ipersensibilità, intollerabilità e anafilassi ai principali ingredienti e altri ingredienti dei prodotti sperimentali.
2. Coloro che hanno una storia di malattie clinicamente significative correlate al fegato (inclusa grave epatopatia), ai reni (inclusa grave insufficienza renale), all'apparato digerente (inclusa pancreatite), all'apparato respiratorio, all'apparato muscolo-scheletrico, al sistema endocrino (pazienti con chetoacidosi diabetica, coma diabetico e precoma , diabete di tipo 1, ecc.), sistema neuropsichiatrico, sistema emato-oncologico, sistema cardiovascolare (compresi insufficienza cardiaca e ipotensione ortostatica), ecc.
3. Coloro che hanno una storia medica di malattie del sistema gastrointestinale (ad esempio: morbo di Crohn, ulcera peptica, ecc.) o operazioni che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali. (Tuttavia, sono esclusi gli interventi di appendicectomia, operazione di ernia, polipectomia endoscopica ed emorroidi/radiazioni anali/fistole anali.)

4. Coloro che sono giudicati non idonei al processo allo screening come segue:

   • ALT sierica, AST e bilirubina totale > due volte il limite superiore dei livelli normali
   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (usando l'equazione CKD-EPI)
   • Positivo a HBsAg, HCV Ab, HIV e test di recupero della sifilide (RPR)
   • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o < 110 mmHg, o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o < 70 mmHg dai segni vitali misurati dalla posizione seduta dopo 3 minuti di riposo.
5. Coloro i cui risultati di test allo screening diversi da quelli menzionati nel paragrafo 4) sono anormali e giudicati clinicamente significativi
6. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e sono stati somministrati con altri prodotti sperimentali nei 180 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale. (Il giorno successivo all'ultima somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale della precedente sperimentazione clinica sarà conteggiato come il giorno 1 della fine della sperimentazione.)
7. Coloro che hanno assunto farmaci soggetti a prescrizione medica (comprese le prescrizioni erboristiche) o da banco nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione dei prodotti sperimentali, o coloro che non hanno espresso il proprio consenso alla proibizione del farmaco nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione dei prodotti sperimentali fino al fine dello studio. (Tuttavia, i medicinali possono essere somministrati se la sicurezza dei soggetti e i risultati dello studio sono considerati inalterati secondo il giudizio dello sperimentatore.)
8. Coloro che hanno donato sangue intero nelle 8 settimane precedenti la prima somministrazione dei prodotti sperimentali, che hanno donato plasma/piastrine o hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione dei prodotti sperimentali e che non hanno espresso il loro consenso per il sangue -divieto di donazione dalla prima somministrazione dei prodotti in sperimentazione fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione.

9. Coloro che hanno una storia di fumo continuo ed eccessivo o assunzione di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening (Alcool: > 21 unità/settimana (1unità=10g=12,5 ml); Fumo: > 10 sigarette/giorno), coloro che non riescono a smettere di fumare o assumere caffeina durante il ricovero o coloro che non riescono a smettere di bere da 48 ore prima della prima somministrazione durante l'intero periodo di studio.

   ☞ Quantità di alcol (g) = Quantità assunta (ml) x alcolismo (%) x 0,8* (*10g=12,5mL)

10. Coloro che hanno una storia di dieta (ad es. succo di pompelmo) e assunzione di alimenti salutari/funzionali che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei prodotti sperimentali in 3 giorni dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale o che non possono interrompere l'assunzione di tale dieta e cibo da 3 giorni prima della prima somministrazione fino alla fine dello studio.
11. Coloro che hanno abuso di droghe (in particolare droghe ad azione centrale inclusi sonniferi, dolore al fegato ad azione centrale, oppiacei o droghe psicoattive), hanno una storia di abuso di droghe o il cui test antidroga sulle urine è positivo.
12. Coloro che non possono utilizzare le misure contraccettive (incluse operazione di sterilizzazione del soggetto e del suo partner, dispositivo contraccettivo intrauterino e uso di diaframma o preservativo) consentite per le sperimentazioni cliniche dalla prima somministrazione dei prodotti sperimentali fino all'ultima visita.
13. Coloro che hanno problemi genetici tra cui intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
14. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità o allergia agli ingredienti Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF).
15. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o coloro il cui test di gravidanza è positivo.
16. Altri che sono giudicati non idonei a partecipare al processo dall'investigatore.